技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。
再生医療等製品を含む医薬品業界は、業界全体として、現在ドラマティックな変革の時期を迎えています。即ち、大規模な工場建設による生産体制から自動化による小規模施設での生産体制への変革へのチャレンジであり、欧米の医薬品企業の多くがデジタル化の発展に伴い関連するGMP等の諸規制への対応が医薬品産業の将来像に強い影響を及ぼすとして注目しています。
産業界に於けるデジタル化への変革への対応モデルに関しては2011年にドイツ技術科学学会‘ACATECH’ (German Academy of Technical Sciences) からIndustry 4.0との名称で発表され企業の組織やカルチャーの変革を含めて議論されていますが、諸規制が多い医薬品業界での対応に関してはISPEよりPharma 4.0としてモデルが提案されています。
再生医療等製品では出発材料等の特殊性から大量生産に向けては繊細な取扱を伴う製造手順が要求され自動化技術に依存する工程が必須となっています。また医薬品分野でも小規模多品目生産や製造コストの削減に向けて連続生産を採用する企業が増加していますが、これらの領域ではコンピュータやITを用いた管理が必須のため広範囲なデータを正確に分析し対応できる仕組みが必要であり、逸脱時での対応を含めて解析されたデータを適切に運用する高度のマネジメント能力が要求されます。そしてその能力は企業の組織構造やカルチャー、即ち医薬品品質システム (PQS) や品質保証部門 (QA) の体制に強く依存しています。
日本では今年から施行された改正GMP省令でPQSによるマネジメント体制が要件化されましたが、欧米ではすでに当局査察にてPQSの適切性の不備が指摘されている状況です。
本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |