技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライティングの基礎

中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライティングの基礎

~最新の規制動向とメディカルライティングで頻出する用語・表現~

アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年6月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーは、中国薬事の実務担当者による、初心者向け中国語メディカルライティング講座です。
中日両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説いたします。

開催日

  • 2021年5月24日(月) 13時00分 15時30分

修得知識

  • 中国語メディカルライティングの基本
  • 中国医学・薬学・薬事用語の適切な表現
  • 日本人が間違いやすい中国語の翻訳
  • 句読点における日本語と中国語の差異
  • 医学・薬学・法令における中国語独特の表現

プログラム

 中国医薬品産業の規模拡大に伴って医薬学研究レベルも高まりつつあります。生命科学分野の論文発表総数や特許登録件数は世界トップレベルになっているようです。今後中国語の論文や薬事法規の解読、及び中国語を用いる薬事申請資料の作成は日本国内の各現場で大変重要となり、中国語メディカルライティングの技能の形成は必要性が高まってくるかと考えられます。
 本講座では、北京の医科大学と病院、日本国立大学及び日本製薬企業で過去38年間にわたり経験した日中両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説します。数多くの具体例を列挙しながら詳細な解説を行いますので、筆記用具のご持参をお忘れなきようお願い致します。
 本講座の内容は中国語メディカルライティングの基礎能力を形成するものと考えますが、これから中国語メディカルライターを目指す方にも是非身に着けておいて頂きたい内容でもあります。初心者の方でも理解できる明瞭な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。

  1. 中国語メディカルライティングの基本
    1. 漢字圏の真実と本質
    2. 中国語メディカルライティングの特徴
    3. 中国医薬研究とSCI現状
    4. 中国CTD資料作成の規範
    5. 中国当局が指摘したCTD資料の問題点
  2. 中華医学会が推薦する医学用語
    1. 「心肌梗死」と「心肌梗塞」
    2. 「食管反流」と「食道返流」
    3. 「霍奇金病」と「何杰金病」
    4. 「痴呆症」と「认知症」
    5. 「黏膜」と「粘膜」
    6. 「心原性休克」と「心源性休克」
  3. 国家食品薬品監督管理局が推薦する薬学用語
    1. 「甲氨喋呤」と「氨甲喋呤」
    2. 「头孢三嗪」と「头孢曲松」
    3. 「苯二氮卓类」と「苯二氮䓬类」
  4. 区別しにくい中国語と中国語
    1. 医学分野:
      1. 「综合证」と「综合征」
      2. 「心律 (不齐) 」と「心率」
      3. 「无菌」と「灭菌」
      4. 「传染」と「感染」
      5. 「效价 (potency) 」と「效应 (effect) 」
    2. 薬学分野
      1. 「药物」と「药品」
      2. 「检查」と「检验」と「检测」
      3. 「检定」と「鉴定」
      4. 「检定」と「鉴定」 …
    3. 化学分野
      1. 「冷藏」と「冷冻」
      2. 「溶剂 (solvent) 」と「试剂 (regent) 」
      3. 「正确度 (Accuracy) 」,「灵敏度 (sensitivity) 」,「特异性 (specificity) 」,「精确度 (precision) 」
    4. 物理分野
      1. 「精确」と「精准」
      2. 「气凝胶 (aerogel) 」と「气溶胶 (aerosol) 」
    5. 規制分野
      1. 「注册」と「登录」
      2. 「投诉」と「索赔」
      3. 「吊销」と「撤销 (消) 」
      4. 「从事」と「参与」
      5. 「资质」と「资格」
  5. 日本人が間違いやすい中国語の翻訳
    1. 名詞
    2. 形容詞
    3. 動詞
  6. 同形異義、異形同義及び同形同義
    1. 自然科学分野
      1. 「薬」と「药」
    2. 社会科学分野
      1. 「娘」と「娘」
      2. 「湯」と「汤」
      3. 「切手」と「切手」
      4. 「手紙」と「手纸」
    3. 豆知識:漢字の逆輸入現象
  7. 新華社が禁止する用語例
    1. 医薬類
      1. 「疗效最佳」
      2. 「根治」
      3. 「安全预防」
      4. 「安全无副作用」
      5. 「药到病除」
    2. 社会類
      1. 「残废人」
      2. 「独眼龙」
      3. 「瞎子」
      4. 「聋子」
      5. 「傻子」
  8. 中国語の句読点 (日本語との相違点)
    1. ピリオド
    2. 疑問符
    3. 感嘆符
    4. コンマ
    5. 読点
    6. セミコロン
    7. コロン
    8. 引用符
    9. 括弧
    10. 横棒符
    11. 省略符
    12. 接続符
    13. 強調符
    14. 間隔符
    15. 書名符
    16. 専名符
    17. 区切り符
  9. 国際単位の中国語表現
    1. 重さ
    2. 長さ
    3. 面積
    4. 時間
    5. 濃度
  10. 頻度の中国語表現
  11. 中国語のCTD用語集 (抜粋)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 林 明
    株式会社ミノファーゲン製薬 信頼性保証本部 薬事政策部
    課長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 16,000円 (税別) / 17,600円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/2/12 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装