技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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品質保証体制構築の上で重要な役割を演じるQAについて、演者の監査経験をもとに解説する。
QA機能の鍵となる内部監査の実施と留意点についても述べる。
GMP監査の実施と留意点について述べる。
改正薬事法では、さまざまな形態のアウトソーシングが許容されることになった。
自社で製造する場合でも工場を独立させ委託の形態をとることも多くなった。
医薬品製造の全面委託が解禁されたことから委託のケースが増加している。
アウトソーシングの円滑な実施に、委託者による適切な確認が重要な役割を演じる。
アウトソーシングについても配慮した内容にしていくこととするが、監査実施の具体例も加えて解説する。
監査が成功するためには会社の支援が欠かせない。
資質を備えた人材の登用と教育はその鍵を握る。
最初にFDAの教育関連の情報を紹介してから、監査担当員を含む役・職員の教育・訓練の実施について、単に知識やスキルを覚えるだけでなく、実際に行動できる力量を身につけることについて、私見を述べる。
また、実際に簡単な演習を通して体験して頂く。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
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2025/3/10 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン |