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再生医療等製品の開発戦略立案のポイント

再生医療等製品の開発戦略立案のポイント

~製造装置・機器、試薬・培地、器材、輸送、ITシステム…etc 各コアビジネスに求められる戦い方とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験 (薬事対応含む) を基に、現場担当者が直面する課題およびその対応法を解説いたします。
また、市販製品の例を参考に試験パッケージ作成の枠組みを解説いたします。
再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください。

開催日

  • 2021年5月21日(金) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 再生医療等製品の初期開発研究の現場における課題
  • 再生医療等製品の非臨床試験についての考え方
  • 再生医療等製品の開発の全体像

プログラム

 ヒト人工多能性幹細胞 (iPS細胞) は創薬ツールとしての応用が進められている一方、多能性や無限増殖能を有する/倫理問題がない等の点から、再生医療の材料細胞としての期待は高い。
 しかしながら、iPS細胞由来再生医療等製品の開発に際しては、製法の安定化、生物由来原料対応、未分化細胞の除去など、従来の医薬品とは異なる課題を解決していく必要がある。
 本セミナーでは、実際にiPS細胞由来再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験 (薬事対応含む) をもとに、現場担当者が直面する課題およびその対応、必要な周辺知識を概説する。再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください。

  1. はじめに~本日の話の趣旨
  2. 知識の整理
    1. 再生医療の意義
    2. 再生医療の材料となる細胞
    3. 日本における再生医療等製品の開発状況
    4. 開発研究者が知っておくべき薬事規制
  3. 開発研究の実際~何が問題になるのか
    1. 開発フローと製造工程概要~iPS細胞製品を例に
    2. 開発研究の現場担当者が直面する課題
    3. 開発研究を実際に進める上で注意すべき点~PMDA相談含めて
  4. 非臨床試験デザイン~開発初期の山場
    1. In vitro試験の設計~どこまで必要か
    2. In vivo試験の設計~造腫瘍性試験・体内動態試験の考え方
    3. 有効性試験の考え方
  5. 試験パッケージ
    1. 非臨床/臨床試験パッケージ~市販製品の例を参考に
    2. 事業化までの全体の枠組み~臨床研究or治験
  6. まとめ
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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