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改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

PMDA査察官から見た

改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

~現行GMPと改正GMPのGAP分析から委託元と委託先にJ-GMPを効率よく適切に落とし込む~
オンライン 開催

アーカイブ配信は、2021年5月13日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

GMP省令改正の公布が迫っております。(2021年8月1日施行予定)
本セミナーでは、国内外に委受託している企業が改正を前に今やっておくべきQAのポイントを、指摘事例をもとに元PMDA査察官の視点から解説いたします。

開催日

  • 2021年4月28日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 海外製造所から国内製造所に切り替えを行っている/予定している会社
  • アジア製造所 (特に中国、インドなど) から輸入した原薬を国内で製剤化経験をしている会社
  • 研究機関から製造所への技術移転を行っている/予定している会社
  • 国内から海外、または、海外から国内製造所に技術移転を行っている/予定している会社
  • 伝達ルート及びフィードバック等の方法でお困りの会社

修得知識

  • 2021年8月施行予定の改正GMP省令への対応
  • 改正GMP省令に対応した査察対応の準備
  • 製造管理と品質管理の技術移転・技術移管の重要性
  • 改正GMP省令の内容を現状規制との差分を踏まえ、効率よく適切に落とし込める
  • PMDAのGMP実地調査方法
  • アジア (特に中国、インド) のGMPの特長とJ-GMPとの差
  • 製造販売業者及び国内管理人の心構え

予備知識

  • パブコメ資料をもとに講演いたします。2021年4月公布資料は必ずご確認いただきますようお願い申し上げます。

プログラム

 2020年11月厚労省監視指導・麻薬対策課から改正GMP省令案が示され、パブコメを経て、2021年4月上旬 (予定) の公布と8月1日を施行日とする通知が発出された。
 本講座では本通知に基づき、日本の医薬品製造所及び海外の医薬品製造所に対する技術移転を如何にして正確に行うか及び品質保証を如何にして構築すべきかについてわかりやすく説明する。
 PMDA・厚生労働省は2014年7月1日にPIC/Sから加盟承認されたことを踏まえて、国際整合化の促進と国内製薬企業による不正製造問題の再発防止の観点からGMP省令の改定に着手してきたところである。不正製造問題に絡んで、PMDAはどのようにして日本のGMP基準に則した品質保証を行っているかを海外製造所のみならず国内製造所に対しても、厳しく確認している。
 かかる状況を踏まえて、研究機関から製造所への技術移転、国内と海外間の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明する。またPMDAによるGMP実地調査の対応についても言及する。

  1. 強調したい点
  2. 製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について
  3. 改正GMP省令の背景は?
  4. 改正GMP省令のポイントは?
    1. 施行通知から省令への格上げ条文は?
    2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
    3. 製品品質照査
    4. 安定性モニタリング
    5. 原料・資材の参考品保管と製品の保存品保管
    6. 原料等の供給者管理
    7. 新設する条文は?
    8. 医薬品品質システム (PQS/ICH-Q10)
    9. 経営者の責務 (マネジメントレビュー等)
    10. 承認書遵守の徹底
    11. 品質保証 (QA) 業務担当の設置
    12. 製販業者への連絡・連携
    13. 設備共用に関する規定
    14. データインテグリティ (Data Integrity)
  5. GMP省令一部改正案 (2020年11月) の概要
    1. 改正の趣旨
    2. 改正の内容:22項目
      • 主な項目
        1. 品質方針
        2. 医薬品品質システム
        3. 品質リスクマネジメント
        4. 品質保証 (QA) と試験検査 (QC) の組織設置
        5. 製造管理者の任務 … 医薬品品質システムの運用管理等
        6. 衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書の手順書化
        7. 製造業者等の任務・指示
          • 交叉汚染の防止
          • 安定性モノタリング
          • 製品品質照査
          • 供給者との取決め締結
          • 外部委託業者との取決め締結 など
        8. 医薬部外品に関するGMP省令の変更事項
  6. 規制要件とガイドライン
    1. PIC/S GMP (品質保証と技術移転に関する項目)
    2. 技術移転ガイドライン
  7. 不正製造等の実態について
    1. K社の事例
    2. Y社の事例
    3. M社の事例
    4. KHの事例
    5. KK社の事例
  8. 無通告査察の通知について
  9. PMDAのGMP適合性実地調査 (査察) 方法
  10. MF及び製造販売承認申請書について
  11. 技術移転における留意事項
    1. 原薬の製造方法
    2. 製剤の製造方法
    3. 規格及び試験方法
  12. 製造販売業者及び製造業者の品質保証に対する責務
    1. 実地調査前/Mock PAIの実施
    2. 日本のGMP基準 (J-GMP) の特長
  13. PMDAのGMP査察における対応ポイント
  14. 委託先との取り決め書 (品質契約書) の締結上の留意点
  15. PMDA品質管理部の動向
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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ライブ配信セミナーをご希望の場合

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  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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