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Data Integrity査察への対応

Data Integrity査察への対応

～データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務～
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開催日

  • 2021年4月26日(月) 10時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • データインテグリティー問題の本質
    (何故、規制当局が重要視するのか?)
  • データインテグリティー問題の背景原因
    (何故、DI問題が日常的活動で発覚しないのか?)
  • データインテグリティーに関する査察当局の対応
    (どのような措置が違反企業に対して出されるのか? また改善措置に関する要求の内容は?)
  • データインテグリティー違反の事例
  • FDAから見たデータインテグリティーの査察ポイントとアプローチ
  • 企業におけるデータインテグリティー問題への取組み事例
  • データインテグリティー問題への対応
    (外部コンサルタントに要求される資質とは?)
  • データインテグリティー問題の予防と改善
    (何を継続的に実施すべきなのか?)

プログラム

　データインテグリティー (DI) 違反は相変わらずFDAやEMAのGMP査察において上位にランクされる問題であり、日本企業に対するWarning letter (WL) も発出されています。当初はコンピュータシステムのバリデーション (CSV) の不備が数多く指摘されていましたが、最近はCSVよりも製造管理や品質管理分野に於けるDI不備に関するWLが目立っています。
　即ちコンピュータの専門家を使ってCSVは対応済だからDIに関する問題は存在しないと考える企業にもFDAから容赦なくWLが出される事が十分予想されるのです。何故ならば、データの取扱や解釈は薬事行政の根幹である企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。従ってDI違反と判断された企業の多くは製品回収や承認撤回などの結末となっています。データの長期間での完全で適切な保管について企業の品質システムとして保証することで臨床試験や製造販売承認の適切性が担保できるのです。
　このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの有効性を重要視しており自助努力としてDI問題の認識と改善への取り組み状況も検証するので例えPMDAの査察にてDI不備を指摘されなかったとしてもFDA等の査察でも問題がないとは限りません。
　長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応や関係企業に対する監査による監視・監督を主導してきた講師がFDAの承認前査察を控えた米国内外企業に対して指導するDI問題への対応に関する教育プログラムを本セミナーにて特別に日本企業に対して紹介して頂ける事となりました。
　FDAが実施するDI問題に関するチェックポイントやアプローチに関する知識が得られるとともに、FDA査察を受けることとなった場合重大な指摘を受けないための事前の準備はどうすればよいのか?
　また将来的な観点で改善についてどのような取り組みが必要なのか?に関する具体的なhow toが学べる貴重な機会です。日本語による逐次解説がありますので言語の障壁も心配ありません。GMP分野のみならずGLPやGCPなど研究や臨床の領域に従事している方々にも業務遂行に大変参考になる教育セミナーです。

  1. バックグランド
    • データインテグリティーとは何か?
    • データインテグリティーは全く新しい概念の問題ではない
    • 何時どのようにしてデータインテグリティーの問題が起こるのか?
    • 何故データインテグリティーは重要なのか?
    • データインテグリティーの理解と期待 (マインドセット)
  2. データインテグリティー問題に共通する原因
    • 製造や試験の操作/プロセスに対する管理や監督の不適切さ
    • ビジネス上や業務遂行上のプレッシャー
    • 企業カルチャー上のプレッシャー
    • プロセスや技術の不備
    • 教育訓練の不徹底
    • Good Documentation Practiceの欠如
    • コンプライアンス遵守や品質保証に対するマインドセットの欠如
    • コンピュータシステムに対するGMP要求対応の不備
  3. データインテグリティー違反に対する規制当局の視線と結末
  4. データインテグリティー問題の防止、検出、報告に関する従業員の義務
  5. FDAの査察戦略
    • 申請書との適合性
    • データインテグリティー問題
    • リスクの検証
      • 従業員
      • データレビュー
      • プロセス
      • 外注化
    • リスクの検証
      • データ
      • 記録
      • 管理状況
      • システム
  6. 内部監査の実施戦略
    • データインテグリティー問題の防止、検出、報告の適切性
  7. データインテグリティー問題の具体例
  8. 事例研究
  9. データインテグリティーのリスク低減活動
    • プロセスの修正
    • システムの修正
    • 行動管理の採用
    • 管理プロセスの決定
    • 管理技術の決定
  10. データインテグリティー問題の予防・是正の次段階
    • 自身によるデータインテグリティーリスクのレビュー
    • 第三者監査による最低限の遵守状況の確認 (予防措置)
    • 是正計画の策定と実行 (グローバルレベル)
    • データインテグリティー問題の防止と検出のための従業員教育
  11. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 33,200円 (税別) / 36,520円 (税込)
複数名
: 26,500円 (税別) / 29,150円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 26,500円(税別) / 29,150円(税込) で受講いただけます。
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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