データインテグリティー (DI) 違反は相変わらずFDAやEMAのGMP査察において上位にランクされる問題であり、日本企業に対するWarning letter (WL) も発出されています。当初はコンピュータシステムのバリデーション (CSV) の不備が数多く指摘されていましたが、最近はCSVよりも製造管理や品質管理分野に於けるDI不備に関するWLが目立っています。
　即ちコンピュータの専門家を使ってCSVは対応済だからDIに関する問題は存在しないと考える企業にもFDAから容赦なくWLが出される事が十分予想されるのです。何故ならば、データの取扱や解釈は薬事行政の根幹である企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。従ってDI違反と判断された企業の多くは製品回収や承認撤回などの結末となっています。データの長期間での完全で適切な保管について企業の品質システムとして保証することで臨床試験や製造販売承認の適切性が担保できるのです。
　このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの有効性を重要視しており自助努力としてDI問題の認識と改善への取り組み状況も検証するので例えPMDAの査察にてDI不備を指摘されなかったとしてもFDA等の査察でも問題がないとは限りません。
　長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応や関係企業に対する監査による監視・監督を主導してきた講師がFDAの承認前査察を控えた米国内外企業に対して指導するDI問題への対応に関する教育プログラムを本セミナーにて特別に日本企業に対して紹介して頂ける事となりました。
　FDAが実施するDI問題に関するチェックポイントやアプローチに関する知識が得られるとともに、FDA査察を受けることとなった場合重大な指摘を受けないための事前の準備はどうすればよいのか?
　また将来的な観点で改善についてどのような取り組みが必要なのか?に関する具体的なhow toが学べる貴重な機会です。日本語による逐次解説がありますので言語の障壁も心配ありません。GMP分野のみならずGLPやGCPなど研究や臨床の領域に従事している方々にも業務遂行に大変参考になる教育セミナーです。

1. バックグランド
   • データインテグリティーとは何か?
   • データインテグリティーは全く新しい概念の問題ではない
   • 何時どのようにしてデータインテグリティーの問題が起こるのか?
   • 何故データインテグリティーは重要なのか?
   • データインテグリティーの理解と期待 (マインドセット)
2. データインテグリティー問題に共通する原因
   • 製造や試験の操作/プロセスに対する管理や監督の不適切さ
   • ビジネス上や業務遂行上のプレッシャー
   • 企業カルチャー上のプレッシャー
   • プロセスや技術の不備
   • 教育訓練の不徹底
   • Good Documentation Practiceの欠如
   • コンプライアンス遵守や品質保証に対するマインドセットの欠如
   • コンピュータシステムに対するGMP要求対応の不備
3. データインテグリティー違反に対する規制当局の視線と結末
4. データインテグリティー問題の防止、検出、報告に関する従業員の義務
5. FDAの査察戦略
   • 申請書との適合性
   • データインテグリティー問題
   • リスクの検証
     • 従業員
     • データレビュー
     • プロセス
     • 外注化
   • リスクの検証
     • データ
     • 記録
     • 管理状況
     • システム
6. 内部監査の実施戦略
   • データインテグリティー問題の防止、検出、報告の適切性
7. データインテグリティー問題の具体例
8. 事例研究
9. データインテグリティーのリスク低減活動
   • プロセスの修正
   • システムの修正
   • 行動管理の採用
   • 管理プロセスの決定
   • 管理技術の決定
10. データインテグリティー問題の予防・是正の次段階
    • 自身によるデータインテグリティーリスクのレビュー
    • 第三者監査による最低限の遵守状況の確認 (予防措置)
    • 是正計画の策定と実行 (グローバルレベル)
    • データインテグリティー問題の防止と検出のための従業員教育
11. まとめ
• 質疑応答・名刺交換