医薬品製造における品質保証は年々厳しくなってきている。ICHやPIC/Sの進展とともにグローバル化が一層進み、その対応に追われるケースが増え、マルチプラントでの製造は特にコンタミンによる不純物管理が問題となっている。洗浄を如何に効率よく更に洗浄結果の妥当性を科学・理論的に証明する為にも洗浄バリデーションは重要となる。規格限度値の設定根拠をどのように行うべきか、企業が直面する課題である。ICH,PIC/Sの動向と併せて解説する。

1. バリデーションとは
   1. GMPについて:GMPの基礎と必要性
   2. バリデーションとICH
   3. バリデーションマスタープランはなぜ必要か
   4. ICHとは? ICHと今後の展開
      • ICH Q7
      • ICH Q8
      • ICH Q9
      • ICH Q10
      • ICH Q11
      • ICH Q13
2. 洗浄バリデーションとは
   1. 洗浄バリデーションの基本理念
   2. 洗浄バリデーションの目的
   3. 洗浄バリデーションのポイント
3. 洗浄バリデーションの方法
   1. 機械装置の基本的な洗浄可能な構造の留意点
   2. 設計時に検討する項目
   3. CIP洗浄の効果に及ぼす要素
      • 手洗い洗浄のポイント
   4. 洗浄の媒体と洗浄剤
   5. 洗浄剤の選定について
      • 洗浄剤に関する基礎知識
4. 効果的なサンプリング法
   1. スワブ法
      • スワブの手法
      • 拭き取り方法
      • 拭き取り回数
      • スワブ材
      • スワブ溶媒
      • サンプリングポイントについて
   2. リンス法
      • リンス法を採用しなければならない装置
   3. 目視法
      • 目視法の手順
      • 目視法における許容基準の設定
      • 目視法とSpikingstudy
   4. サンプリング法と評価
   5. サンプリングに関するレギュレーション比較
   6. PIC/Sとは
      • PIC/Sの現状
      • PIC/SGMPガイドライン
      • PIC/Sの今後の動向
5. 残留許容基準の設定
   1. 設定方法と計算式例
   2. イーライ・リリー法による許容基準の設定
   3. NOEL法について
   4. 許容基準の具体的設定基準
6. 回収率、抽出率の求め方
   1. 回収率試験の方法
   2. スワブサンプリングの手順
   3. 回収率の求め方
   4. 抽出率の求め方と留意点
7. 表面積の求め方
   • 機器別算出例
8. 残留物分析法
   1. HPLC法
   2. TOC法:スワブサンプリング – 直接燃焼炭素測定法
9. 分析法バリデーション
   1. 特異性と検出限界
   2. システム適合試験
10. 品目切り替え時のポイント
11. プロトコールの作成:プロトコールに必要な項目
    • 機器洗浄操作手順例
12. 洗浄バリデーションによる重要ポイント
13. SOPの重要性と作成について:SOPの有効活用と管理
14. 記録書の書き方と留意点:生データとデータインテグリティ
15. ヒューマンエラーと教育方法:事故防止と恒常的製造のために
16. 日常業務における留意点:無理を避け無駄をなくすために
17. 品質問題と薬害
    • 遺伝毒性不純物の取り扱い方 (ICH Q11)
18. まとめ (製薬業界の動向と新薬開発状況)