技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション文書の必須記載項目と作成例

Zoomを使ったライブ配信セミナー

バリデーション文書の必須記載項目と作成例

～[1] バリデーションに関する手順書 / [2] バリデーションを総括したマスタープラン / [3] バリデーション実施計画書/実施報告書～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GMPおよびバリデーションの考え方、バリデーション手順書の記載例、バリデーションを総括するマスタープランの記載例、バリデーション実施計画書/報告書の記載例について詳解いたします。

開催日

  • 2021年1月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 最新GMPおよびバリデーションの考え方
  • バリデーション手順書の記載例
  • バリデーションを総括するマスタープランの記載例
  • バリデーション実施計画書/報告書の記載例

プログラム

　PIC/Sへの加盟を目指すべく2013年に施行通知が改正され、バリデーション基準も当時のPIC/S GMPとのハーモナイズが図られた。これに伴い、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することが要請された。「方針」を記載するには、答えを行政の示す法規・ガイドに求める姿勢から、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。

  1. バリデーションのおさらい
    1. 適格性評価とバリデーションの相互関係
    2. バリデーション概念の進化
    3. バリデーションにICH-Qトリオの取り込み
    4. 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
    5. 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
    6. 工程管理戦略に工程分析技術検討
    7. 連続生産ではロットの考え方も変わる
    8. 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ (ICH-Q12)
    9. Change managementとChange controlが必須
    10. GMPとGDPの融合化が進む
    11. 流通過程 (工場外) もベリフィケーションの対象
    12. 包装工程もバリデーションの対象
  2. バリデーション文書とは
    1. バリデーション関係文書の階層
    2. バリデーションマスタープラン (VMP) 作成要請の背景
    3. PIC/S推奨事項 (PIC/S September 2007 PI 006-3) のVMP
    4. PIC/S GMP Annex15に記載されているVMPの概要
    5. 原薬GMPガイドラインはバリデーション方針の記載を求める
    6. 我が国のバリデーション手順書が求めること
    7. 企業の品質方針とバリデーション方針
    8. バリデーションと品質システム
  3. バリデーションを総括するマスタープラン (総括するMP) とは
    1. VMP (バリデーション手順書) との関係
    2. 大規模プロジェクトでは厳格なスケジュール管理が必要になる
    3. 総括するマスタープランとは
    4. プロジェクト内で議論したことをまとめる
    5. 総括するマスタープランは歴史書
    6. 総括するマスタープランへの記載事項例
  4. ユーザー要求仕様書 (URS) もバリデーション文書
    1. バリデーションのライフサイクルを通じURSは参照される
    2. URSが不備だと何が起こる?
    3. URSの目次例
  5. バリデーション手順書への具体的な記載例
    1. バリデーション方針の記載例
    2. 予測的バリデーションの条件記載例
    3. 適格性再評価の方針記載例
    4. コンカレントバリデーションの条件記載例
    5. 洗浄バリデーションの方針記載例
    6. 分析法バリデーションの方針記載例
    7. 再バリデーションの記載例
    8. 変更時のバリデーション方針記載例
  6. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
    1. バリデーション実施計画書で大切なこと
    2. バリデーション実施計画書の目次例
    3. 実施報告書の留意点
  7. バリデーション方針以外のVMPへの記載項目
    1. 目的欄の記載例
    2. 適用範囲欄の記載例
    3. 構成文書の定義例
    4. バリデーション組織の記載例
  8. 参考 バリデーション実施計画書/報告書の事例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2025/4/28 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/4/28 AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 オンライン
2025/4/28 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
2025/4/30 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/30 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2025/4/30 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2025/4/30 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/4/30 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/4/30 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2025/4/30 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 オンライン
2025/5/7 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ