技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDを作成するうえで、eCTD作成ベンダーに依頼する際、どのような電子的要件を満たしたWordを提供すればよいのかを、実演を交えて解説いたします。
現在、FDAではDMFの受付が紙から電子への切り替わりが進んでおり、今後の提出はタイプに関わらず電子化が求められていきます。そこで、今回のセミナーではeCTDとはそもそも何か?から始まり、実際eCTDを作成するうえで、eCTD作成ベンダーに依頼する際どのような電子的要件を満たしたWordを提供すればよいのか?を実演を交えてご案内いたします。
また、実際のDMFホルダーからの視点でどのような点に気を遣ったのか、Agentはどうすればいいのか?委託において何を基準に判定すべきかなどの視点も含めご案内いたします。これによりeCTD基礎の理解が可能となり、今後DMFのeCTD対応においてどのような対応をすればよいかが理解できます。
※本セミナー内容はDMFのコンテンツ作成の講演とは異なります。すでに作成されているDMFを電子的観点からeCTDに対応させる為にはどのような準備・対応が必要かをご案内しております。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/25 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/2/25 | ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 | オンライン | |
| 2026/2/25 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/25 | ペプチド医薬品製造のスケールアップと低コスト化を目指した合成法 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 | オンライン | |
| 2026/2/26 | 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 | オンライン | |
| 2026/2/26 | バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 | オンライン | |
| 2026/2/26 | 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 | オンライン | |
| 2026/2/26 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング | オンライン | |
| 2026/2/27 | スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | 基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/2/27 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | CSV超入門 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 医薬品開発における生存時間解析 | オンライン | |
| 2026/2/27 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ | オンライン |