技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDを作成するうえで、eCTD作成ベンダーに依頼する際、どのような電子的要件を満たしたWordを提供すればよいのかを、実演を交えて解説いたします。
現在、FDAではDMFの受付が紙から電子への切り替わりが進んでおり、今後の提出はタイプに関わらず電子化が求められていきます。そこで、今回のセミナーではeCTDとはそもそも何か?から始まり、実際eCTDを作成するうえで、eCTD作成ベンダーに依頼する際どのような電子的要件を満たしたWordを提供すればよいのか?を実演を交えてご案内いたします。
また、実際のDMFホルダーからの視点でどのような点に気を遣ったのか、Agentはどうすればいいのか?委託において何を基準に判定すべきかなどの視点も含めご案内いたします。これによりeCTD基礎の理解が可能となり、今後DMFのeCTD対応においてどのような対応をすればよいかが理解できます。
※本セミナー内容はDMFのコンテンツ作成の講演とは異なります。すでに作成されているDMFを電子的観点からeCTDに対応させる為にはどのような準備・対応が必要かをご案内しております。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/5 | eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 | オンライン | |
| 2026/8/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2026/8/6 | AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント | オンライン | |
| 2026/8/6 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/13 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/13 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2026/8/17 | AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ | オンライン | |
| 2026/8/19 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ | オンライン | |
| 2026/8/21 | (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 | オンライン | |
| 2026/8/21 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/9/2 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/25 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/10/13 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン |