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承認申請見据えた非臨床試験の信頼性確保QC/QAと外部試験データの利用時のポイント

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承認申請見据えた非臨床試験の信頼性確保QC/QAと外部試験データの利用時のポイント

～GLP/非GLP試験におけるQC/QA実施・評価のポイントと適合性調査～
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概要

本セミナーでは、非臨床試験を外部依頼される方や最終報告書から新薬承認申請書をまとめる方々には、信頼性確保のためのGLP省令やICHガイドラインやOECD GLP等の概略と受託試験施設 (CRO) との連携を、また、試験や信頼性部門に係わる方々には、基礎的な標準操作手順書・試験計画・試験の実施記録と報告書のポイント、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務についてのポイントを解説いたします。
また、生物系の非臨床試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン (コミュニケーション) エラー (勘違い、間違い等) のリスク対応についてもご紹介いたします。

開催日

  • 2020年12月11日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 具体的な信頼性確保のためのQC/QA手法
    • 非臨床試験の信頼性に係わる試験計画・実施・成績評価のポイント
    • 信頼性確保のための報告書・承認申請書の検証/調査のポイント
    • 資料の保管期間・管理方法・廃棄のポイント
    • 試験の委託や外部試験の導入時における信頼性のチェックポイント

プログラム

　医薬品における非臨床試験はヒトの治験や市販後への大切な情報を担い、安全性に係わる試験では、信頼性の基準としてGood Laboratory Practice (GLP) 省令への遵守が知られている。また、非GLP試験でも、規制当局による信頼性に係わる書面調査が行われる。試験の開始より試験報告書や申請書に至るまで、信頼性の確保には品質検証と保証 (QC/QA) が大切となる。
　本セミナーでは、非臨床試験を外部依頼される方や最終報告書から新薬承認申請書をまとめる方々には、信頼性確保のためのGLP省令やICHガイドラインやOECD GLP等の概略と受託試験施設 (CRO) との連携を、また、試験や信頼性部門に係わる方々には、基礎的な標準操作手順書・試験計画・試験の実施記録と報告書のポイント、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務についてのポイントを解説する。
　また、生物系の非臨床試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン (コミュニケーション) エラー (勘違い、間違い等) のリスク対応についてもご紹介しますので、多くのご参加をお待ちしております。

  1. はじめに
    1. 試験の信頼性に係わるポイント
      1. 試験実施の実績と施設のメインテナンス
      2. 試験の計画・実施・記録・解析・報告書作成
      3. 被験物質と試験系のセキュリティ
      4. 試験従事者の専門性と経験 (実績)
      5. 試験記録における生データ・実験ノート
      6. 品質検証とトラッキング
      7. コンピュータセキュリティと検証
    2. ICH 等のガイドラインの試験計画
    3. GLPと施設の運営管理
    4. 品質検証のポイント
    5. 外部委託試験利用のポイント
  2. 外部試験委託を含む試験実施と生データ・実験ノートの信頼性確保
    1. 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の役割
    2. 試験計画書やSOP の逸脱と対処
    3. 試験記録 (生データ) の最終化と修正 (再測定)
  3. 外部試験データを含む試験報告書と信頼性確保のポイント
    1. ICH CTD (申請書書式) への取り組み
    2. 単独試験と複数場所試験の役割
  4. 外部試験データを含む試験記録と調査 (QC/QA)
    1. 試験の委託と複数場所試験
    2. GLP と非GLP の調査
    3. QC とQA 実施のポイント
    4. 試験実施と予期せぬ事態と対応
    5. GLP 試験と適合性調査
    6. 資料の管理と保管期間
  5. 外部試験データを含む適合性書面調査と結果
    1. 外部試験データを含む事前検証のポイント
    2. 適合性調査のポイント
    3. 結果と対応
    • 質疑応答
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講師

  • 飯島 護丈 氏
    AEIC研究所
    代表 非臨床開発コンサルタント
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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