アーカイブ配信受講対応セミナー

バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定

～規格の設定の妥当性:提示するロット分析の結果の取り扱い～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2020年12月8日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

規格設定:生産能力 (ロット分析結果) 、精度管理 (分析法Val) に対して十分なリスク管理が必要
- 有効期間中の品質変化を加味した規格を設定する。
- 規格設定の妥当性の根拠に対する当局の視点を踏まえて要点を解説
安定性試験実施:重要品質特性 (CQA) を指標として適切な品質試験方法を用いて実施
- 安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解
有効期間設定:規格と安定性試験結果に基づいて設定
- ガイドラインの要求内容を理解するとともに、開発期間中の更新手続きについても解説

プログラム

　バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。
　開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。
　試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材 (カラムあるいは試薬類など) に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠 (判断方法が明記されている文書の提示) を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか?
　バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果 (製造時の品質試験結果) で規格を設定することを説明する。
　製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目 (非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合) と盛り込めない試験項目 (タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合) を説明する。
　長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年1ロットの安定性調査との関係性は説明できますか?また、長期保存試験に供されるロットは、製造方法の妥当性が確保されたものを使用していますか?
　規格の設定において本質的な考え方 (申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する) と安定性試験結果も考慮できる場合 (純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目) を説明する。

規格の設定方法と試験方法の設定の要件
- 以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。
バイオ医薬品の安定性試験
1. 申請資料に提示する安定性試験計画の要件
  - 複数ドーズの申請
  - 製造スケール
2. 有効期間を担保するための安定性試験

質疑応答・名刺交換

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講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

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: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

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複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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開始日時		開催方法
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2026/1/22	医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法	オンライン
2026/1/22	講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説	オンライン
2026/1/23	GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション	オンライン
2026/1/23	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間)	オンライン
2026/1/23	分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定	オンライン
2026/1/23	医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A	オンライン
2026/1/23	再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管	オンライン
2026/1/23	GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例	オンライン
2026/1/23	薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準	オンライン
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2026/1/23	原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント	オンライン
2026/1/23	医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方	オンライン
2026/1/23	核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点	オンライン
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2026/1/26	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方	オンライン
2026/1/26	医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A	オンライン
2026/1/26	OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理	オンライン
2026/1/26	再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管	オンライン
2026/1/26	米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー	オンライン

発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

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