技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、日本特有事項の対応が必要となる製造販売承認申請書、CTDの作成、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などについて解説いたします。
また、海外導入品の治験薬対応:海外からの製剤バルクの供給、国内での包装、試験など、独特の対応についても解説いたします。
海外で開発された医薬品を導入し、日本でCMC開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTDの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。また、その対応と同時に、CMC関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元 (導出元) と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。
海外導入品のCMC開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。また、海外導入品の治験薬対応も海外からの製剤バルクの供給、国内での包装、試験など、独特の対応もあり、CMC開発と合わせて、ご説明できればと思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |