技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP監査を1日で終わらせるコツ

Zoomを使ったライブ配信セミナー

GMP監査を1日で終わらせるコツ

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。

開催日

  • 2020年11月6日(金) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • GMP監査実施の基本事項とポイント
  • GMP監査を1日で終わらせるコツ
  • 監査員としての必要な専門的知識、及びスキル構築
  • 効果的な監査スケジュール、計画書・報告書の作成方法などの事例
  • 国内当局監査、FDA監査、サプライヤー監査
  • 改正GMP省令、PIC/S GMP

プログラム

　GMP監査では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックに関するスキル構築が必要である。そうした中、日常忙しく操業を続ける製造現場や試験室を訪問し、短時間で実りのあるGMP監査を行う為には、効率的かつ効果的な監査を行わなければならない。本セミナーでは、GMP監査員としてフィールドに立った場合、限られた時間内で先ず何を見、そして差異、欠点・欠損の本質は何かをどのように抽出すべきかについて、ノウハウやコツを提供する。
　また監査員としての優れた素養を養うべく、GMP監査基準や基本事項の確認、監査体制の構築、GMP規制・ガイドラインの知識習得、監査員としての資質やスキルアップ、指摘事例等について、演者の監査経験も交えながら解説する。

  1. GMP監査の概要 (GMP監査員として身につけるべき基本事項)
    1. はじめに
    2. 監査員として求められる基本事項
    3. 監査員としての準備と心構え (FDA,EMA査察官マニュアルから)
  2. 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
    1. 監査日程の決定から事前準備
    2. 当日の製造所の概要・監査スケジュールの十分な把握
      • 潜在する問題点の洗い出し (80%は準備段階で決まる)
    3. 監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならない」こと
    4. 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し
      • 効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント
        - GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる (注目すべき5つの着眼点) –
        1. 構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
        2. 保管及び出荷と試験室管理
    5. 品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
      1. バリデーション
      2. 逸脱・変更管理
      3. 苦情及び回収
    6. 監査時の製造所側の対応
    7. 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
    8. 1日の監査で最大の成果を生む (事例)
  3. GMPの監査基準について
    1. 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準 (GMP適合性調査要領)
    2. システム監査用のチェックシート (厚生労働科学研究班)
    3. 原薬GMPガイドライン (PIC/S GMP PartⅡ) による監査
    4. PIC/S GMP、cGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
  4. 計画的且つ効率的な監査の進め方
  5. 監査員に必要な知識と技能
  6. 監査体制の確立
    1. 監査組織と監査システム
    2. GMP監査員の人材育成と監査員認定:監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
    3. GMP監査要員のスキルアップ
    4. GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
  7. リスクベースシステム監査実施のノウハウ
    1. システム監査 (監査の背景)
    2. 日本のシステム監査
    3. FDAのシステム監査 (cGMP6つのシステム監査とチェックリスト)
    4. 文書・ドキュメント監査のポイント
    5. プラントツアーでの目視による着眼点
    6. データインテグリティ対応 (PMDA,FDA 国内製造所指摘事例)
  8. 効果的なGMP監査スケジュールと留意点
    1. GMP監査スケジュールと計画書の立案
    2. PIC/GMPガイドの6つのシステム分割
    3. GMP監査 (調査) 結果に基づく評価とその活用 (システム別、製造所別評価)
  9. サプライヤー・外部委託先監査 (期待されるGMP監査員としての更なるスキルアップ)
    1. サプライヤー監査の実際 (監査対象の拡大)
    2. 外部委託先へのGMP監査の留意点
  10. GMP監査チェックシートの活用
    1. 監査用評価シートの作成要領
    2. 監査シートの作成事例 (品目特性、製造所別)
  11. 文書監査 (ドキュメントレビュー) の留意点
    1. 指摘事例とそのポイント
    2. コンピューター化システムにおける記録管理
    3. PMDA指摘事例
  12. FDA監査でのcGMP適合性 (事例)
  13. 計画書・報告書
    1. 監査計画書、報告書記載内容
    2. 指摘事項のランク分け
  14. 監査対応と製品品質システム (PQS) の適切な運用
    1. 海外製造所監査対応 (FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査)
    2. 監査結果によるリスク管理 (PQS対応事例)
    3. PQSの運用と監査結果の実効性の評価
  15. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/25 ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 オンライン
2026/2/25 製薬用水の規格設定の歴史と最新の設備・製造および試験のポイント オンライン
2026/2/25 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/2/25 ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 オンライン
2026/2/25 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2026/2/25 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/2/25 ペプチド医薬品製造のスケールアップと低コスト化を目指した合成法 オンライン
2026/2/25 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン
2026/2/26 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント オンライン
2026/2/26 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで オンライン
2026/2/26 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 オンライン
2026/2/26 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2026/2/26 GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント オンライン
2026/2/26 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 オンライン
2026/2/27 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント オンライン
2026/2/27 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/2/27 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2026/2/27 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/2/27 基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ オンライン
2026/2/27 CSV超入門 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ