技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できないため、無菌医薬品と同等以上の全工程を通じた無菌管理のマネジメントが求められます。すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。
本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/4/26 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2024/4/26 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
| 2024/4/26 | 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン | |
| 2024/4/26 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2024/4/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2024/4/30 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
| 2024/5/1 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/5/1 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2024/5/7 | GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 | オンライン | |
| 2024/5/7 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
| 2024/5/7 | 化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点 | オンライン | |
| 2024/5/7 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
| 2024/5/7 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
| 2024/5/8 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2024/5/8 | 化学プロセスのコスト削減 | オンライン | |
| 2024/5/8 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
| 2024/5/8 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |