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CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
入門編: データインテグリティも踏まえて
CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
～生データ取扱い / 最終報告書作成 / 再分析に付随する不採用データや逸脱対応 / 品質システムのあり方～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。
開催日
- 2020年6月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介する。また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介する。
問題事例やQCのチェックポイントなどを通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。また、データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。
- 申請資料の信頼性の基準の3要件
- 信頼性確保の基本
- 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
- 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
- 信頼性確保の課題
- 品質システムの構築
- チェック体制 (QAとQC)
- 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
- 生データの定義
- 生データとは
- データ区分の明確化
- データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
- データと記録
- 訂正などの方法
- データの確認と承認
- 生データの保存
- 試験に関する生データ
- 機器や施設に関する生データ
- 生データの複写
- 初心者が犯しやすいミス
- ワークシート,データファイルの取扱い
- ワークシートの設計
- 実験ノートの運用
- 試験記録の取扱い
- 「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
- SOPの整備と機器の保守管理
- 記録の徹底
- セルフチェックと第3者チェック
- 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
- 教育訓練と資格認定
- 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
- 電磁的データでまず用意すべき文書
- Part11及びER/ESとCSVの関係
- GAMP5
- CSV実施の手順の概略
- データインテグリティ
- データインテグリティとは
- データの完全性とは
- なぜ今、データインテグリティか?
- ALCORとは (データインテグリティの要件)
- ALCOA+CCEA
- メタデータ
- 監査証跡 (Audit Trail)
- データインテグリティの発端事件
- FDAの Warning Letterの例など
- データインテグリティのまとめ
- QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
- QC実施のポイント
- どこでミスしやすいか
- 根拠資料がない!
- 生データにおける指摘
- 再測定、不採用データ
- 機器管理における指摘
- 試料管理における指摘
- その他の指摘
- 定量試験、定性試験の共通事項
- 定量試験
- 構造決定試験での留意点
- QCとQAの違いについて
- QC実施のポイント
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 川口 謙 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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