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放射線滅菌製品の承認申請に関する改正行政通知への具体的対応

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放射線滅菌製品の承認申請に関する改正行政通知への具体的対応

～改正通知の課題とQMS適合性、滅菌バリデーション管理のポイント～
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概要

本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

開催日

  • 2020年6月17日(水) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎知識
  • 滅菌の用語
  • 各種最終滅菌方法
  • 滅菌バリデーション概要
  • 無菌性保証
  • パラメトリックリリース
  • ドジメトリックリリース
  • 滅菌製品の薬事承認申請
  • 電子線滅菌とガンマ線滅菌の違い
  • EOG滅菌リスク
  • 外部監査のポイント
  • 滅菌関連回収事例
  • PIC/S GMP ANNEX12
  • バイオバーデン管理
  • バイオバーデン測定バリデーション

プログラム

　2018年2月に医療機器の放射線滅菌に関する承認申請関連の通知、Q&Aなどが策定されたが、運用上重大な懸念も考えられ、医療機器業界ではその対応ガイドラインを改めて策定した、また、当該ガイドラインでは放射線滅菌に関する管理上の留意点も示している、そこで 行政通知、対応ガイドライン等をガイドライン作成メンバーの講師がその背景含めて詳しく解説する。

  1. 放射線滅菌の基礎
    1. 放射線滅菌の種類と性質 ガンマ線、電子線
    2. 滅菌関連用語について
  2. 放射線滅菌バリデーションの概要
    1. 滅菌バリデーション規格要求事項
    2. 放射線滅菌バリデーションのポイント
  3. 放射線滅菌製品の承認申請関連通知
    1. 最新 改正行政通知の解説
    2. 旧 通知の解説と 新旧の違いと留意点
    3. ISO、医薬品関連の規格基準との違い
  4. 業界策定 放射線滅菌製品の承認通知等の対応 (ガイドライン)
    1. ガイドラインの解説
    2. 通知の課題と懸念事項 (指摘、回収リスク)
    3. 承認申請時の留意点
    4. QMS適合性、滅菌バリデーション上の留意点
    5. 製造販売業者の責任と照射業者の責任
  5. その他 参考情報
    1. ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース
    2. 滅菌バリデーション上のバイオバーデンの管理
    3. 微生物試験に関するバリデーション
    4. 線量測定システムの管理、ソフトウエアのバリデーション
    5. マネジメントレビューのポイント
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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