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日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理

日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理

～申請資料作成から有効期間設定にどう対応すべきか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2020年6月5日(金) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
  • GCP省令と治験薬の関係
  • 医薬品GMPと治験薬GMPのポイント
  • 治験を開始するまでのプロセス – RS戦略相談とは –
  • 治験薬における一貫性と同等性
  • 治験薬の有効期間の設定
  • 治験薬の委託製造とその管理上のポイント
  • 治験薬輸送とGDP
  • バイオ医薬品とカルタヘナ法

プログラム

　新薬の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできないプロセスであり、治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗にもつながる。しかし、各臨床試験の段階で治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータは異なり、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性を含むいろいろな課題がある。また、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。
　本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。

  1. はじめに ～治験の成功確率と治験薬の特徴、過去の話題～
    1. 医薬品開発における治験薬の位置付け
      - 過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは –
    2. 治験と臨床試験、どう違う?
    3. 4段階の治験と治験薬
      • マイクロドーズ試験
      • 臨床薬理試験
      • 探索的臨床試験
      • 検証的臨床試験
    4. Placebo製剤 – 何が問題か –
    5. 治験薬に求められる包装
  2. 治験薬製造におけるポイント ～その1:治験を開始するまでプロセスと申請資料 作成～
    1. 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
    2. 申請資料作成とDMF
  3. 治験薬製造におけるポイント ～その2:治験薬GMPにどう対応すべきか～
    1. 治験薬GMPのポイント – 医薬品GMPと何が異なるか –
    2. 治験薬、重要な事は一貫性、それも同等性?
  4. 治験薬製造におけるポイント ～その3:QbDに基づいた製剤開発とは?～
    1. QbTからQbDへ – 医薬品開発 (治験薬) が変わった! –
    2. リスクマネジメントが全てのKey – 治験薬の品質リスクマネジメント –
    3. 治験薬の設計と実生産との係わり – Scale – upと処方変更 –
  5. 治験薬製造のポイント ～その4:バリデーションかベリフィケーションか～
    1. 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
    2. バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
  6. 治験薬製造のポイント ～その5:有効期間をどう設定するか～
    1. 治験薬に求められる有効期間とは? – 加速条件ではダメ! –
    2. 治験薬の有効期間をどう設定するか?
    3. 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか
  7. 治験薬製造のポイント ～その6:委託製造のポイント～
    1. 治験薬を委託製造する場合のポイント – 組織・文書・人材 –
    2. 技術移転とトラブル対応 – トラブル事例を中心に –
    3. 原料の入手と品質管理 – 原材料の安定供給 –
  8. バイオ医薬品の治験薬
    1. カルタヘナ法とは何か
    2. バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス – 経験を基に –
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講師

  • 宮嶋 勝春 氏
    株式会社リボミック
    品質保証責任者
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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