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臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書

臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書

～基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際を解説～
東京都 開催 オンライン 開催 演習付き
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概要

本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2020年5月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 臨床研究法の実際 (応用)
    • 有害事象と疾病等報告、ICH-GCPと臨床研究法など
  • 臨床研究法実務の詳細 (問題点を含む応用)
    • 特定臨床研究の最初から最後まで、現在の臨床研究法の水準など
  • 演習～実施計画等必須文書の確認
    • 実施計画及びjRCTなど

プログラム

　臨床研究法は2017年4月14日に公布され、2018年4月1日に施行された。同法の適用される医薬品・医療機器・再生医療等製品 (以下「医薬品等」) の臨床試験は、従来の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」による管理体制よりは一段高い管理水準で実施されるようになった。しかしながら、この管理水準は、日本では承認申請目的の治験に適用される、臨床試験の国際標準的基準であるGCPの水準には至らない。
　また、本法の制定によって、日本の特に市販後の臨床研究では、薬機法で実施する製造販売後調査、臨床研究法の下で実施する研究、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の下で実施する (従来と同じ実施方法による) 研究がトリプルスタンダードになっている。
　本セミナーは臨床研究法の基礎ではなく、応用編を中心に現状の臨床研究法の実際に担当されている医師、事務局向けの内容となっているが、製薬企業の担当者にとっても有益な講習会となっている。

  1. 臨床研究法の実際 (応用)
    1. 特定臨床研究の範囲
    2. 各臨床試験と規制
    3. 研究責任医師が責任をもつ
    4. 有害事象と疾病等報告
    5. ICH-GCPと臨床研究法
  2. 臨床研究法実務の詳細 (問題点を含む応用)
    1. 特定臨床研究の最初から最後まで
    2. 煩雑な手続き
    3. 現在の臨床研究法の水準
    4. 必須文書管理
  3. 臨床研究法の今後
    1. GCP renovation
    2. 申請資料
    3. 海外と日本
  4. 演習～実施計画等必須文書の確認
    1. 実施計画及びjRCT
    2. 演習
  5. 総合ディスカッション
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

ビジョンセンター浜松町

5F Fルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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