技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改竄の発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
近年、規制当局は、不正製造の悪例を踏まえ、「無通告査察」、「Data Integrity (データの完全性) 」により、製造所の日常的な適正管理をチェックしている。そのことは、改正準備中のGMP省令にも盛り込まれる見込みである。GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付けたい。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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