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CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
～海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認 / 原薬及び製剤の製造管理、品質管理 / 規格及び試験方法の設定、分析法Val、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格設定～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
開催日
- 2020年5月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 製造委託契約 (品質契約) と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
- リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
- ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
- 分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
- 品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性
プログラム
化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説します。
- 製造の記載要件
- 原薬の製造管理 (2.3.S.2.2)
- 製剤の製造管理 (2.3.P.3.3)
- 重要工程と工程管理パラメータの設定 (2.3.S.2.4)
- バリデーションの考え方 (2.3.S.2.5)
- CMOの適格性確認 (承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性)
- 規格設定の要件 (2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
- 含量規格設定におけるリスク管理
- 不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
- 妥当性の根拠の提示方法 (2.3.S.4.5)
- 出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準 (2.3.P.5.6)
- 試験法設定の要件 (2.3.S.4.2)
- SOPと承認書に提示する試験方法との差異
- システム適合性試験の必要性
- 分析法バリデーション (2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3) の提示
- 特異性に必要な分析法の要件
- 直線性と真度の検討における判定基準
- 室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
- 分析精度管理に必要なバラツキの確認 (分散分析)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。