技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編)

治験でのRCA/CAPA技法シリーズ : ステップ1 (Basic編)

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編)

～治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年5月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP (R2) に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
　本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS) の理解および実務への応用事例のため、ディスカッションを交えながら解説する。また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

  1. ICH E6 (R2) 適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
    1. 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
    2. QMSとは何か?
    3. QMSの構築に必要なもの
    4. 効果的なQMS構築のために必要なもの
  2. 臨床試験・治験の現場で発生する問題 (Issue) を解決する
    1. Issueを整理しよう
    2. Issue Managementの手法
    3. Issue That Matter の概念
    4. 治験でありがちなIssue
  3. RCAとCAPA
    1. 対策をとるべき問題の特定
    2. 正しい原因分析 (RCA) が効果的な対策 (CAPA) につながる
    3. 組織的なアクションの必要性
  4. 演習～RCAを中心に～
    1. 問題事例の紹介
    2. インタビューによる事実確認
    3. 原因の掘り下げ (Fishbone法と5 Why法)
    4. 根本原因の特定
    5. CAPAの策定と効果判定
  5. 総合ディスカッション
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 筒泉 直樹 氏
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員
  • 近藤 奈津子 氏
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/30 ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2025/6/30 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
2025/6/30 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/7/1 GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 オンライン
2025/7/1 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2025/7/2 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 オンライン
2025/7/2 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2025/7/3 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント オンライン
2025/7/3 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/7/3 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2025/7/3 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
2025/7/3 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2025/7/4 製薬用水入門講座 オンライン
2025/7/4 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
2025/7/4 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 オンライン
2025/7/4 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 オンライン
2025/7/4 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
2025/7/7 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
2025/7/7 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/7/7 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
ページのトップヘ