技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

核酸医薬品開発のためのCMCに求められる要素と開発/市場動向

核酸医薬品開発のためのCMCに求められる要素と開発/市場動向

~製造 (原料 / スケールアップ / 核酸合成 / 精製) と分析 (同定方法 / 純度試験 / 品質試験)~
大阪府 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、核酸医薬品の臨床応用に必要なCMC事項について解説いたします。

開催日

  • 2020年3月3日(火) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 核酸医薬品の一般的な製造方法
  • 核酸医薬品の現在の技術開発トレンド
  • 核酸医薬品の臨床応用に必要なCMC事項
  • 核酸医薬品の開発動向
  • 承認された核酸医薬品の市場動向
  • 新しい核酸医薬品プラットフォームの可能性

プログラム

 創薬の中心的な役割を担ってきた低分子医薬や、現在活発に研究開発が進められている抗体医薬に加えて、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品に近年大きな注目が集まっている。
 本講演では核酸医薬品製造についての現況を理解することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、開発動向と合わせて知見を得ることで核酸医薬品の開発を考える上での情報提供の場としたい。本講演により、以下の知識が習得可能である。

  1. 核酸医薬品の製造
    1. 核酸医薬品の合成原理
    2. 核酸医薬品の原料について
    3. 核酸医薬品の固相合成の現況
    4. 新たなスケールアップ方法について
    5. 核酸合成の新しい技術 (1) 硫化技術の多様化
    6. 核酸合成の新しい技術 (2) 長鎖核酸のニーズと合成法
    7. 核酸医薬品の精製方法
    8. 核酸医薬品の精製以降工程
    9. 核酸医薬品製造のサプライチェーン
  2. 核酸医薬品の分析方法
    1. 核酸医薬品の同定方法
    2. 核酸医薬品の純度試験
    3. 配列確認試験
    4. 原薬品質試験
    5. 製剤品質試験
    6. 安定性試験の重要性
  3. 核酸医薬品の開発動向
    1. 承認された核酸医薬品
    2. 臨床開発が進む核酸医薬品
    3. 核酸医薬品の新たな可能性

会場

ドーンセンター

4F 大会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/22 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 オンライン
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/22 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/22 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/11/22 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/25 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/25 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/25 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/11/25 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/11/25 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/11/25 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/11/26 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/11/26 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2024/11/26 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/11/26 オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 オンライン
2024/11/26 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/11/26 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/11/26 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/26 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/11/26 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)