スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応

～スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例と対応策とは～

大阪府開催会場開催

概要

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

開催日

2020年3月3日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
スプレッドシートの運用管理におけるポイント
スプレッドシートにおけるデータインテグリティの基礎

プログラム

　製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。
　本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
　また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1. ER/ES規制要件の概要
2. バリデーションの意義
3. CSV規制関連の概要 (PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
4. CSV手法 (厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
1. スプレッドシートの目的別管理方針
2. スプレッドシートのバリデーションの必要性
3. スプレッドシートのバリデーション方針
4. スプレッドシートのカテゴリ分類
5. システムアセスメント
6. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
  - 開発・検証の手順
  - 目的・内容の決定
  - 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
  - スプレッドシートの開発 (作成)
  - バリデーション報告書の作成
  - SOP作成
  - CSV効率化の可能性・ポイント
7. スプレッドシートの運用管理方法
スプレッドシートに関する指摘事項対応
1. 規制当局査察における指摘事例紹介
2. 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
スプレッドシートのデータインテグリティ対応
1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
2. 主なデータインテグリティ要件の振り返り
3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
1. 現実的なCSV対応の検討
2. 現実的な運用管理の検討

質疑応答

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会場

ドーンセンター

5F 大会議室2

大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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