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スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応
スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応
～スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例と対応策とは～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
開催日
- 2020年3月3日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ER/ES・CSVの基礎
- スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
- スプレッドシートの運用管理におけるポイント
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティの基礎
プログラム
製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。
本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
- ER/ES・CSVの基礎のおさらい
- ER/ES規制要件の概要
- バリデーションの意義
- CSV規制関連の概要 (PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
- CSV手法 (厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
- スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
- スプレッドシートの目的別管理方針
- スプレッドシートのバリデーションの必要性
- スプレッドシートのバリデーション方針
- スプレッドシートのカテゴリ分類
- システムアセスメント
- スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
- 開発・検証の手順
- 目的・内容の決定
- 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
- スプレッドシートの開発 (作成)
- バリデーション報告書の作成
- SOP作成
- CSV効率化の可能性・ポイント
- スプレッドシートの運用管理方法
- スプレッドシートに関する指摘事項対応
- 規制当局査察における指摘事例紹介
- 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応
- 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
- 主なデータインテグリティ要件の振り返り
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
- スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
- 現実的なCSV対応の検討
- 現実的な運用管理の検討
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
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