技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令対応SOP作成セミナー

ライブ配信対応セミナー

改正GMP省令対応SOP作成セミナー

東京都 開催

改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

概要

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年2月28日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 GMP施行通知の施行 (2013年8月30日) から5年近く経過し、まもなくGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。特にICH-Q9 (品質リスクマネジメント) やICH-Q10 (医薬品品質システム) の遵守が求められます。それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は、おおよそ以下の要件が追加される予定です。
  • 医薬品品質システム
  • 承認書遵守の徹底
  • PIC/S GMPガイドライン重要項目
  • 品質保証 (QA) 業務担当の設置
  • 品質リスクマネジメント (第五条)
  • 製販業者への連絡・連携
  • 設備共用に関する規定
  • Data Integrity
  • 原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管 (第十四条に追加)
  • 製品品質の照査 (第十五条)
  • 安定性モニタリング (第十六条)
  • 原料等の供給者管理 (第十七条)

 また、用語の定義がICH-Q10と整合されます。例えば、「医薬品品質システム」、「上級経営陣」、「是正措置」、「予防措置」、「品質」などが第2条 (定義) に追記されます。いったいどのような手順書 (SOP) を作成すれば良いのでしょうか。

医薬品品質システム

 ICH Q10 (医薬品品質システム) の取り込みはグローバルな流れでもあります。したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。医薬品品質システムにおいては、経営層 (トップマネジメント) の関与が求められます。トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
 また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織 (QA) の設置が規定されます。製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。また、外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。さらに品質保証部門 (QA) は、是正措置や予防措置 (CAPA) を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。

h4. 品質リスクマネジメント

 これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。しかし、改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として、「製品の製造管理及び品質管理」 だけでなく、「製造所における医薬品品質システム (PQS) 」も対象となります。

データインテグリティ

 もっとも大きな追加事項としては、各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。改正GMP省令においては、Data Integrityの確保にため、手順書を作成する際に、「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。
 本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。また、SOPのサンプルも配布いたします。

  1. 改正GMP省令の概要
  2. GMP省令の改正に伴うインパクト
  3. 医薬品品質システムとは
  4. CAPA (是正措置・予防措置) とは
  5. 経営者 (トップマネジメント) の責任とは
  6. マネジメントレビュとは
    • マネジメントレビュの実施方法
  7. 品質保証部門 (QA) の役割と責任について
  8. データインテグリティ概要 (詳細は2日目に解説)
  9. 供給者管理について
    • 供給者管理の実施方法と留意事項
    • 供給者監査の実施方法

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 43,000円 (税別) / 47,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 47,300円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 94,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/4/6 データインテグリティSOP作成セミナー 東京都
2020/4/16 医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理 東京都
2020/4/17 ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築 東京都
2020/4/17 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 東京都
2020/4/20 分析法バリデーション入門セミナー 東京都
2020/4/21 海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点 東京都
2020/4/22 GMPノウハウ2日間講座 東京都
2020/4/22 GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ 東京都
2020/4/22 競合に勝つための医薬特許戦略 東京都
2020/4/23 PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項 東京都
2020/4/23 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い 東京都
2020/4/23 バイオ医薬品CMC/CTD申請 (2日間) 東京都
2020/4/23 経皮吸収の評価法と実験プロトコール (in vivo/ in vitro皮膚透過試験) 東京都
2020/4/23 バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法 東京都
2020/4/24 バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請 東京都
2020/4/24 医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門 東京都
2020/4/24 原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント 東京都
2020/4/24 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント 東京都
2020/4/27 QbD (Quality by Design) のための実験計画法入門 2日間講座 東京都
2020/4/27 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集