技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
～評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて / 製造管理 (制御因子とモニタリング) 、品質管理 (目的物質の評価) 、特性解析 (不均一性並びに不純物の評価) / 変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
開催日
- 2020年2月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バイオ医薬品 (原薬・製剤) の製造管理 (制御因子とモニタリング) の要件
- バイオ医薬品 (原薬・製剤) の品質管理 (目的物質の評価) の要件
- バイオ医薬品の特性解析 (不均一性並びに不純物の評価方法) の要点
- バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
- バイオシミラーの当局審査のポイント
- 評価手順:製造指図と変更 (重要工程と工程パラメータの設定)
- 品質管理に必要とされる精度確認
- 分析法バリデーションと試験法変更
- 試験法の技術移転時の事例 (HPLC, bio-assay)
プログラム
ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。
- 特性解析
- 物理的化学的性質と構造解析
- 生物活性/免疫学的性質 … 作用機序との関連性
- 不純物
- 目的物質由来不純物
- 製造工程由来不純物
- 混入汚染物質
- 標準物質の取り扱い・一次標準品の設定
- 製法変更における同等性/同質性の評価
- バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
- バイオシミラーの当局審査のポイント
- 評価手順:製造指図と変更 (重要工程と工程パラメータの設定)
- Key Process Parameter
- Critical Process Parameter
- Non-critical Process Parameter
- Normal Operating Range
- Proven Acceptable Range
- Critical Quality Attribute vs IPC
- Specification, Alert and Action Limit
- プロセスバリデーション
- プロセスの適格性確認 (Process Performance Qualification) と継続的プロセス検証 (Continuous Process Verification)
- 試験法変更における注意点
- 品質管理に必要とされる精度確認
- 分析法バリデーションと試験法変更
- 試験法の技術移転時の事例
- HPLC
- bio-assay
- 品質システムへの影響
- 変更管理の重要性
- リスク管理の重要性
- 委託製造・委託試験での要点
- 当局査察のポイント
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/7 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/4/9 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/4/10 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 | オンライン | |
| 2025/4/10 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/4/11 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/25 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン |