技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2024年3月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申し込みは、2024年10月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年3月19日 ※映像時間:約4時間29分)
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (URS) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
| 2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション | オンライン | |
| 2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/5/8 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
| 2025/5/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
| 2025/5/12 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/5/12 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/5/12 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2025/5/12 | 適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断 | オンライン | |
| 2025/5/12 | タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 | オンライン |