技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

遺伝子治療製品の非臨床安全性、臨床試験デザインのポイント

最近承認された製品も踏まえて、開発、審査過程を考察する

遺伝子治療製品の非臨床安全性、臨床試験デザインのポイント

～今後の開発、薬事戦略を模索 / 審査側と開発側との各種試験に対する考え方のギャップを埋める～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年1月17日(金) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、遺伝子治療の概説から臨床開発の現状、法規制要件、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザイン等について述べる。我が国でも相次いで製品が承認されて遺伝子治療に対する関心も高まっているところであり、これら製品の開発・審査過程に対する考察も加えて、今後の発展につなげたい。

  1. 遺伝子治療概観
    1. in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
    2. 代表的ベクターと適用疾患
    3. 臨床開発の現状
  2. 法規制要件とその対応
    1. 生物由来原料基準
    2. カルタヘナ法
  3. 非臨床安全性試験
    1. 非臨床安全性試験の基本的考え方
    2. 一般毒性試験のポイント
    3. 造腫瘍性試験のポイント
    4. 増殖可能型ウイルス
    5. GLP対応
  4. 臨床試験
    1. エンドポイント設定と試験デザイン
    2. 用量設定
    3. 条件及び期限付承認と先駆け指定
  5. ケーススタディ
    1. in vivo遺伝子治療:ヒト肝細胞増殖因子 (HGF) 遺伝子治療薬
    2. ex vivo遺伝子治療:キメラ抗原受容体T細胞 (CAR – T細胞) 療法
  6. 開発支援ツール
    1. 旧確認申請とレギュラトリーサイエンス相談
    2. 技術的ガイダンスと品質・安全性指針
    3. 欧米規制当局のガイダンス
ページのトップヘ

講師

  • 久米 晃啓 氏
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2026/1/15 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
2026/1/15 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/16 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/19 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
2026/1/20 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/1/20 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
2026/1/20 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2026/1/21 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ