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GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

～SOP作成演習・有害事象の取り扱いの実技演習を通して実務に生かす～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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概要

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

開催日

  • 2019年12月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、GVP SOPの作成方法とコンビネーション製品を含めた要害事象の取り扱い方法、また、医薬品リスク計画の作成の基礎を講義する。

  1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
  2. SOPの構成
    • SOP作成演習
  3. 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
  4. 安全管理情報の当局報告の基準
  5. 演習問題 (有害事象の取り扱い)
  6. 医薬品リスク計画 (RMP) の作成のポイント
  7. PV業務の委託、再委託
  8. コンビネーション製品の副作用・不具合報告
  9. 参考資料
    • 医薬品医療機器等法 (抄)
    • GVP省令
    • GPSP省令
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 別井 弘始 氏
    マイランEPD合同会社 プロダクトセーフティー&リスクマネッジメント本部
    安全管理責任者
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会場

大田区産業プラザ PiO

1F A+B会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,800円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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