技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年12月16日 12:30~14:30)
開発初期品のプロジェクトは、POCも取れていない段階のため、事業性の検討が難しいと考えられています。本講演では、受講者の皆様に開発初期段階での事業性検討のポイントを理解いただき、どういう部分をどの程度行えばよいのかを分かっていただくことを目指します。これから事業性評価業務に携わる方や、事業性評価のための予測データ作成に携わる方のご参加をお待ちしています。
(2019年12月16日 14:45~16:45)
売上予測の基本は的確な市場把握 (市場予測) と当該製品の客観的なポテンシャルの評価である。開発早期 (上市まで数年以上の期間を想定) にはそれらの情報を確実に得ることは困難であることは想像がつく。本講座では改めて売上予測の基本を見直すことにより「開発初期 (Early – Stage) および市場データが不足している場合」の売上予測と「潜在患者数、潜在ニーズの調査方法」を、がん領域を例に考える。
近年、製薬企業において開発段階における医薬品の導入、導出やP3への投資判断は、より難解となり、その複雑性が増すと共にその重要性は年々高まっている。本講座では開発段階における製品に対するマーケティング戦略の立案方法や製品評価手法に加え、市場性評価、事業性評価のポイントについて紹介をする。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/23 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
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| 2026/1/26 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
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| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
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| 2026/1/26 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン |