技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
凍結乾燥プロセスのメカニズム、必須知識、最適化の考え方
凍結乾燥プロセスのメカニズム、必須知識、最適化の考え方
～製品品質の劣化対策、シミュレーションに基づくデザインスペースの計算法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年12月4日(水) 10時00分 ～ 17時00分
受講対象者
- フリーズドライに関連する製品の技術者、品質担当者、担当者、管理者
- 注射剤 (抗がん剤、抗生物質、ワクチンなど)
- 無菌原薬
- フリーズドライに関連する技術者、開発者、研究者
プログラム
本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を、凍結と乾燥の両観点から深く掘り下げて解説します。品質の劣化対策や、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方に加え、QbD対応の基礎となるデザインスペースの計算法を解説します。
- 凍結乾燥プロセスの概説
- プロセスの流れ
- 装置構成
- 装置内の水分移動
- 凍結乾燥の基礎原理
- 凍結の基礎
- 凝固点降下と凍結濃縮
- 過冷却
- 共晶固化とガラス転移
- 緩和現象と氷結晶のミクロ構造形成
- 凍結シミュレーション
- 凍結乾燥過程における製品品質の劣化
- 製品品質の劣化につながる現象
- 乾燥過程における製品品質の劣化
- 凍結乾燥プロセスの最適化指針 (何を制御すべきか)
- 保護物質の役割と選定
- 乾燥の基礎
- 乾燥操作の基礎理論
- 凍結乾燥における乾燥メカニズム
- 乾燥速度に影響を及ぼす因子
- 棚板式バイアル凍結乾燥のモデル化とその解法
- 凍結乾燥モデルの構築
- Excelを用いた凍結乾燥シミュレーション
- 各種パラメーターの取得
- デザインスペースの考え方
- シミュレーションに基づくデザインスペースの計算法
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
| 2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
| 2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
| 2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
| 2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
| 2024/10/29 | 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 | オンライン | |
| 2024/10/29 | フィルムの乾燥プロセス技術と設備設計およびトラブル対策 | オンライン | |
| 2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/10/29 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
| 2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン |