技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
凍結乾燥プロセスのメカニズム、必須知識、最適化の考え方
凍結乾燥プロセスのメカニズム、必須知識、最適化の考え方
～製品品質の劣化対策、シミュレーションに基づくデザインスペースの計算法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年12月4日(水) 10時00分 ～ 17時00分
受講対象者
- フリーズドライに関連する製品の技術者、品質担当者、担当者、管理者
- 注射剤 (抗がん剤、抗生物質、ワクチンなど)
- 無菌原薬
- フリーズドライに関連する技術者、開発者、研究者
プログラム
本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を、凍結と乾燥の両観点から深く掘り下げて解説します。品質の劣化対策や、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方に加え、QbD対応の基礎となるデザインスペースの計算法を解説します。
- 凍結乾燥プロセスの概説
- プロセスの流れ
- 装置構成
- 装置内の水分移動
- 凍結乾燥の基礎原理
- 凍結の基礎
- 凝固点降下と凍結濃縮
- 過冷却
- 共晶固化とガラス転移
- 緩和現象と氷結晶のミクロ構造形成
- 凍結シミュレーション
- 凍結乾燥過程における製品品質の劣化
- 製品品質の劣化につながる現象
- 乾燥過程における製品品質の劣化
- 凍結乾燥プロセスの最適化指針 (何を制御すべきか)
- 保護物質の役割と選定
- 乾燥の基礎
- 乾燥操作の基礎理論
- 凍結乾燥における乾燥メカニズム
- 乾燥速度に影響を及ぼす因子
- 棚板式バイアル凍結乾燥のモデル化とその解法
- 凍結乾燥モデルの構築
- Excelを用いた凍結乾燥シミュレーション
- 各種パラメーターの取得
- デザインスペースの考え方
- シミュレーションに基づくデザインスペースの計算法
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/24 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
| 2024/6/24 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2024/6/24 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
| 2024/6/24 | 日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール | オンライン | |
| 2024/6/24 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
| 2024/6/25 | 実際に起こったトラブル事例から学ぶ解決策の考え方、スケールアップ・ダウン検討および実験計画の具体的な進め方 | オンライン | |
| 2024/6/25 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
| 2024/6/25 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
| 2024/6/25 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
| 2024/6/25 | 治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策 | オンライン | |
| 2024/6/26 | 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/26 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2024/6/26 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2024/6/26 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2024/6/26 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2024/6/26 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/26 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
| 2024/6/26 | フィルムの乾燥プロセス技術とトラブル対策 | オンライン | |
| 2024/6/26 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/6/26 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |