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試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応

試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応

～試験室管理を適切に進めるための対応とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年11月27日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 試験検査室のハード/ソフト面の維持・管理
  • GMPの中で大きな位置を占める試験検査の重要性
  • PMDAによる査察ポイント

プログラム

　2015年K社による血漿分画製剤の不正製造及び2017年Y社による原薬の無届輸入品混入事件が発覚したことに伴い、PMDA等は無通告査察 (立入調査) の範囲を拡大して進めているところであるが、2019年8月MA社が製造記録を偽造して業務停止命令を受けたこと又M社で2019年7月の社内調査で試験用溶液で間違いを見つけたことから、PMDAと都道府県は国内でのGMP適合性調査を一層厳しく実施しているところである。
　特に品質部門の中のQCすなわち品質管理は重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかは従来にも増して強く求められている。かかる状況より、PMDAからのGMP適合性実地調査 (査察) を受けるにあたって試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。

  1. 医薬品製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について
  2. 規制要件とガイドラインについて
  3. 試験管理関連のガイドラインについて
    1. 原薬GMPガイドラインの試験室管理
    2. GMP省令の品質管理
    3. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
    4. PIC/SGMPガイドラインの試験関連
  4. 試験検査室の管理について
    1. 試験検査室の査察フロー (ハードとソフトのフロー)
    2. 試験機器のキャリブレーション
      • 定期点検・校正の方法と表示事項
      • 日常点検・校正の方法と記録
    3. 標準品、試液、試薬等の管理方法
      • 標準品の保管と使用方法
      • 試液の調製と表示事項
      • 標準品、試液、試薬の使用期限
    4. 試験用水の試験
      • 設備の管理
      • 用水の規格
    5. 無菌試験室の管理方法
      • 清浄度の管理
    6. 参考品、保存品の管理
    7. 環境モニタリング
      • 培地性能試験
      • 標準菌 (JP17) の管理
    8. 参考品、保存品の管理及び安定性試験室又はインキュベーターの管理方法
    9. 試験に関するSOP・記録の管理方法 (メンテナンス)
    10. ログブックの管理
    11. OOSとOOTの対応
    12. 試験結果のレビュー (製品品質照査/PQRも含む)
    13. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 など
    14. 試験法の技術移転について
  5. 製造所のQA (サイトQA) の重要な役割について
  6. PMDAの実地調査 (査察) における指摘・指導事項とその対応
  7. 日本当局による査察対応のポイント
  8. 試験検査室の留意点 (まとめ)
  9. 今後のGMP省令改正の動向 (2019年中?)
  10. PMDA医薬品品質管理部の動向
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

連合会館

4F 405会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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