技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

～凍結乾燥条件の設定 / 汚染リスクと対応策 / スケールアップ時のトラブル事例 など～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 凍結乾燥の基礎
  • 凍結乾燥条件の設定
  • 汚染リスクと対応策
  • スケールアップ時のトラブル事例
  • 凍結乾燥条件の設定の進め方
  • 凍乾不良トラブルの原因と未然防止

プログラム

　「凍結乾燥」関連セミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、ないしは凍結技術を研究されている大学講師が講演されているが、本講座は1970年代に40㎡規模の大型凍結乾燥設備により世界に先駆けて凍結乾燥製剤の大量生産を実施し、以後、2000年代末まで多くの凍結乾燥製剤の開発・生産に携わった講師による実践的・具体的な内容のセミナーである。

  1. 無菌操作法のリスク
  2. 注射剤の歴史とそこから学んだこと
    1. 無菌性と発熱性物質フリー
    2. 無塵性確保
    3. 直接容器の材質
    4. 長期安定性/使用性の確保
    5. 製造工程の留意点
      • 液調製
      • 濾過
      • 充填
      • 巻締
  3. 凍結乾燥とは
    1. 装置の概要
  4. 凍結乾燥条件の設定
    1. 予備凍結工程の留意点
    2. ロット内の凍結構造均質化策
    3. 氷晶核形成の均質化策
    4. 一次乾燥工程の留意点
    5. 二次乾燥工程の留意点
    6. 凍結乾燥時間の短縮法
    7. 乾燥終点の確認法
    8. 凍結乾燥条件の設定をどう進めるか
  5. 汚染リスクと対応策
    1. 真空排気初期/復圧時の庫内微粒子飛散リスク
    2. 封栓シリンダーの油膜 (非無菌) リスク
    3. 真空ポンプ油の逆拡散リスク
    4. トレイ形状・材質によるリスク
    5. 復圧フィルターのリスク
  6. 大型凍乾機での問題点
    1. 大型機では庫内打栓抵抗は大
    2. 設備故障での損害回避策
    3. 凍乾不良率の季節変動要因
    4. 庫内洗浄・滅菌の留意点
  7. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第5展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/7 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
2025/5/8 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
2025/5/9 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/5/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/12/27 押出成形の条件設定とトラブル対策
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ