製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
　品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

1. はじめに
   • FDAが査察を行う理由
   • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
   • スイスチーズモデル
   • ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac – 25)
   • 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
   • 日航ジャンボ機墜落事故
2. リスクとは
   • 「リスク」って何でしょ?
   • リスクに関するテスト #1
   • リスクに関するテスト #2
   • リスクとは
   • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   • リスク評価の実際 (R – Map法)
   • 危害の程度
   • 発生頻度のゼロレベル
   • 発生頻度の確率的表現
   • 許容可能なリスク (「安全」の定義)
   • 誤使用・不注意に分類された事故例
   • 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
   • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
   • ヒューマンエラーの一般例
   • どうやって安全にするのか?
   • 一般的なリスクマネジメントプロセス
3. ISO/IECガイド51
   • Definition of “Risk”
   • 機械安全の国際規格
   • ISOとIEC
   • ISO/IECガイド51について
   • 機械安全の国際規格 ISO/IEC
   • ISO/IECガイド51について
   • 本質安全設計方策 Step 1
   • 本質安全設計方策 Step 2
   • 使用上の情報 Step 3
   • ISO/IECガイド51 2014の構成
   • ISO/IECガイド51:2014の主な改正点
   • ISO 12100
4. 用語解説
   • 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • リスクとリスクマネジメント
   • 用語の定義
   • ハザード (hazard) の例
5. 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • ハザード、危害、リスク
   • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
   • 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
6. 品質リスクマネジメントプロセスの開始
7. リスクアセスメント
8. リスクアセスメント 「リスク特定」
9. リスクコントロール
10. リスクコントロール 「リスク低減」
11. リスクコントロール 「リスク受容」
12. リスクレビュ
13. リスクコミュニケーション
14. リスクマネジメント手法
15. リスク分析手法
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    • 詳細なリスクアセスメントの実施
    • FTA : Fault Tree Analysis
    • HAZOP : Hazard and Operability Study
16. リスクベースドアプローチとは
    • コンプライアンスコストの増大
    • 受容可能なレベルまでのリスクの低減
    • コンプライアンス・コスト・マネジメント
    • 規制コストの増大
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • 製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク
    • 製品とプロセスの理解
    • リスクのとらえ方
17. ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」解説
    • PIC/S GMPの有機的な繋がり
    • ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
    • 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
    • ICH Q9とは何か?
    • ICH Q9を実践することによる望ましい状態
    • 序文
    • サイエンスベースの品質リスクマネジメント
    • 重大性と確率 は単純な概念か?
    • どうやってリスクを定義するべきか
    • 適用範囲
    • 品質リスクマネジメントの原則
    • 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
    • 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
18. GAMP5におけるリスク管理
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GAMP5ガイドライン 目次 (Main Body)
    • 品質リスクマネジメント
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
    • リスクマネジメントのプロセス
    • 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
    • 初期リスクアセスメント
    • 詳細なリスクアセスメント
    • 影響の大きいシステムの例
    • さらなるアセスメントの必要性の判断
    • 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
    • カテゴリ3
    • カテゴリ4
    • カテゴリ5
    • リスクアセスメントに関する役割と責任
    • 初期リスクアセスメント実施手順
19. GxPアセスメント
20. 電子記録・電子署名に関するリスクアセスメント
21. 製品とプロセスの理解
22. システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
23. ハザード分析
24. 危害分析
25. 影響分析
26. 不具合の可能性分析
27. 不具合の検出可能性分析
28. より詳細なリスクアセスメントの必要性判断
29. リスクアセスメント報告書の作成
    • 詳細なリスクアセスメント実施手順
    • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
    • 詳細なリスクアセスメント実施手順
30. FMEA実習
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • 自動倉庫システム概要
• 質疑応答・名刺交換