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細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理
細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理
～バリデーション実施のポイント / 製造コスト削減の考え方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。
開催日
- 2019年10月23日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
- 現在細胞加工施設を保持している方向けの管理の考え方
- 環境モニタリング、バリデーションの実例
プログラム
本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設 (以下CPF) は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように維持管理を行っていくべきか、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理する。
- 第1部 現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
- 再生医療等関連法の概要と仕組み
- 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
- 日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて
- 再生医療は今どのように動いているか
- 臨床研究法と再生医療関連法の改正
- 再生医療が行われている現場 – 「治療」と「研究」と「製品」
- 細胞加工施設で求められるコト
- 治験薬GMPとGCTP
- 基本的な機能とリスクベースドアプローチ
- 無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持
- 再生医療等関連法の概要と仕組み
- 第2部 CPFの実運用
- 環境モニタリングとは
- 環境菌測定とパーティクル
- 温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
- リスクマネジメントの基本
- 運用に基づいた設計とレイアウト
- オーバースペックとコストの罠
- オールマイティではなく、最適な解を求める
- バリデーションと施設の老朽化について
- 環境モニタリングとは
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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