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海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント
海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント
～審査官が審査しやすい申請資料/審査しづらい申請資料とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、講師の審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について解説いたします。
開催日
- 2019年10月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。
- はじめに
- 医療用医薬品の品質に関する審査の流れ
- 審査報告書
- 承認申請書作成上の留意点
- MFについて
- CMC審査における照会事項例
- 照会事項の傾向
- 製造方法に関する照会事項例
- 規格及び試験方法に関する照会事項例
- 安定性に関する照会事項例
- 海外導入品で多く見られるCMCの照会事項例
- CTD作成上の留意点
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。