医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)

～製薬会社、包装機械、包装材料メーカー間の連携への必須要件～

大阪府開催会場開催

概要

本セミナーでは、医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします

開催日

2019年10月8日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMPに対する理解力および法規やガイドラインの検索能力
バリデーションに対する理解力および取り組み方
包装の合理化・標準化の重要性と取り組み方
製薬会社と包装機械・材料メーカー間の連携の重要性と取り組み方

プログラム

　GMP・バリデーションのグローバル化対応を含め、より合理的で有効性の高い運用が求められる。その根幹をなすのは医薬品包装の仕様であり、合理化や標準化を推進して最適化することが重要であり、GMPやバリデーション業務の合理化や効率化にも繋がる。
　また、各分野の技術の高度化、専門化が進展するなか医薬品、包装機械、包装材料メーカーの3者の連携が必須要件となっており連携強化が急務である。
　そこで、セミナーを次のような構成で議論を展開したい。

第1章 GMPの基本的な考え方
第2章バリデーションの基本的な考え方
第3章医薬品包装の最適化 (合理化・標準化)
第4章医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望

GMPの基本的な考え方
1. はじめに～GMPを勉強するにあたって～
2. GMPと関連する法律、省令など
3. GMPの理念
4. GMP理念達成のためのハードとソフト
5. 追補事項:「ルールの変更」「GMPの管理ポイント」
6. 添付資料:PIC/S-GMPガイドライン
バリデーションの基本的な考え方
1. バリデーションの概念
2. 医薬品包装分野のバリデーション
3. バリデーションの種類と定義
4. バリデーションの対象となる事象-工程・システムなど
5. 包装工程のバリデーション対象
6. 医薬品の包装Val.現状と問題点及びその対応
7. 品質リスクに応じたバリデーション
8. 添付資料:包装の種類別バリデーション項目・内容
  - PIC/S-GMPガイドライン Annex 15 (抜粋)
  - 薬食監麻発第0830第1号 (抜粋)
  - ISPEの概要 – ISPE BASELINE Vol.5など
医薬品包装の最適化 (合理化・標準化)
1. はじめに～医薬品包装の合理化・標準化を勉強するにあたって～
2. 考え方及び取り組み方
3. 合理化・標準化の範囲
4. 医薬品包装の合理化・標準化のメリット
5. 医薬品包装の合理化・標準化の課題
6. 標準化対象となり得る包装材料 (抜粋)
7. PTP包装の標準化
8. 参考情報:PTP包装などの標準化を推進した、或いはしている会社など
医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
1. 医薬品包装の現状と課題
2. 医薬品包装の問題発生想定事例 (PTP包装で例示)
3. 設計→実用段階の各ステージで発生が想定される問題点と解決への展望
4. 参考資料 (業務遂行の参考資料として添付する)
  - 包装材料の材料取引上の問題
    (包装材料メーカーへのアンケート結果を参考資料として添付する)

質疑応答

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会場

ドーンセンター

4F 中会議室2

大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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開始日時		開催方法
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査	オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン
2025/3/31	GDPガイドライン入門講座	オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/24	日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

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