技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化粧品・医薬部外品における安定性試験と自社基準設定のポイント

化粧品・医薬部外品における安定性試験と自社基準設定のポイント

~加速試験 / 過酷試験 / 光安定性試験 / 品質リスクマネジメント~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品における安定性試験について基礎から解説し、剤型ごと・メイク類ごとの安定性試験や品質管理について学んでいただきます。

開催日

  • 2019年9月26日(木) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 処方設計段階での品質予見
  • 品質管理における、実質的試験方法と自社基準の設定

プログラム

 化粧品・医薬部外品 (以下化粧品等と略す。) は、製造されてから消費者が使い終わるまでのライフサイクル (開発、製造、流通、使用の各段階) において、たとえば倉庫内での保管、物流配送、小売り店舗あるいは家庭における保存などにおいてその品質が保たれる必要がある。使用性、効能などでどんなに優れた化粧品等であっても、実際に流通した際にその途中で容易に変質するようでは化粧品等として失格である。このような品質劣化のトラブルを防ぐため温度、湿度、光、振動などの影響を受けてどのように経時変化するかをあらかじめ明らかにする目的で安定性試験がある。化粧品等の安定性試験としては、新有効成分配合医薬品に適用される「安定性試験ガイドライン (2003年6月、医薬審発第0603001号) 」や「安定性データの評価に関するガイドライン (2003年6月、医薬審発0603004号) などの医薬品の安定性試験ガイドラインに準拠して長期保存試験、加速試験、苛酷試験等が行われ、外観変化、臭い変化、物性変化、使用性変化などの有無について各々のデータが収集されている。また2018年2月にはISO/TR18811「Cosmetics_Guidelines on the stability testing of cosmetic products」が発出されている。
 化粧品等を製造時の原料の安定性と製品の保管状況での製品の劣化、変色等の予測を安定性試験から外挿し、安定性試験の概要を習得することで、市場の流通、消費の段階で安定した製品を製造する方法を考察したい。

  1. 近年の回収事例/クレーム対応
  2. はじめに – 安定性試験のガイドライン – 安定性試験は品質の何を見ているか
    1. 特性値の変化と許容範囲
    2. 保管条件 (販売される国、地域、高温から低温)
    3. 保存期間およびチェック時期
    4. チェック項目 (特性値)
      • 原料
      • 製品
      • 容器
  3. 安定性試験のデータの考察と外挿
    • 明確な品質の変化とは
  4. ISO/TR18811「Cosmetics_Guidelines on the stability testing of cosmetic products」のポイント
  5. 化粧品・薬用化粧品の安定性試験のポイント
    1. 長期保存試験
    2. 加速試験
    3. 過酷試験
    4. 光安定性試験
    5. 輸送試験
    6. 振動試験
    7. 落下試験など
  6. 剤型別 品質管理 のポイント
    1. 化粧水・美容液
    2. クリーム・乳液
    3. ファンデーション
    4. 口紅
    5. ネイルカラー など
  7. 品質リスクマネジメントについて
    1. 基本的な考え方
    2. 参考品の保管
    3. 安定性モニタリング
    • 質疑応答

会場

江東区文化センター

3F 第2研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/5 化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定 オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/8 信頼性試験の基本と統計的手法の使い方 オンライン
2024/4/9 信頼性試験に役立つワイブル解析の基礎と実践 オンライン
2024/4/9 異物不良ゼロを実現する異物の正体 / 34の発生源 / 7つの伝達経路と現場の経験則 オンライン
2024/4/11 不良ゼロへのアプローチ オンライン
2024/4/11 表面観察・分析装置を用いた電子部品の不具合箇所の特定・観察・解析と不良対策 オンライン
2024/4/15 実際の試験例を参考とした化粧品における安定性試験について オンライン
2024/4/15 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 オンライン
2024/4/16 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/16 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/18 電子機器の故障メカニズムと未然防止・故障解析のポイント オンライン
2024/4/19 実際の試験例を参考とした化粧品における安定性試験について オンライン
2024/4/19 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 オンライン
2024/4/22 外観検査の概要、目視検査と自動検査の比較、その実際 オンライン
2024/4/22 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2024/4/22 品質管理の基礎 (1) オンライン
2024/4/24 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/25 化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/6/30 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測
2022/1/12 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック
2021/12/24 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2017/5/31 スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2014/10/27 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書
2013/8/29 長期信頼性・高耐久性を得るための接着/接合における試験評価技術と寿命予測
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/3 プラスチックのタフニングと強度設計
2013/2/1 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方
2013/1/31 ヒューマンエラー対策 事例集
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方