品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか? リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか?

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

～SOP見直しのポイント / リスクベーストアプローチ / Oversight～

東京都開催会場開催

開催日

2019年9月24日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

オーファンドラッグのプロジェクトマネジメントのポイント
マネジメントアプローチによる分析

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。
　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。

「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

Terminology
1. 「Quality」について
2. 「Management」について
3. 「Risk」について
4. 「Accountability」について
ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001について
  - ISOとは?
  - 規格の位置付け
  - ISO9000シリーズ
2. ISO9001:2015の構成
3. まず第一にやるべきこととは?
4. 品質について
  - 品質とは?
  - 適正な品質とは?
  - 価格とは?
  - あなたの仕事の適切な品質とは?
5. What is the “Quality” of clinical trials?
6. 品質マネジメントの7つの原則
7. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
8. QMSのPDCAサイクル
9. 品質マネジメントの肝とは?
10. 継続的改善
ISO9001とICH-GCP
1. ISO9001:2015改訂のポイント
2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
3. ICH-GCPの2本の柱
  - かなり出遅れた日本!?
  - 法制化 (GCP、臨床研究法) のメリットとデメリット
  - ISO9001とICH-GCPの関係とは?
  - ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係とは?
4. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
5. プロセスとシステムの違いとは?
6. プロセスアプローチとシステムアプローチ
  - Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
7. 臨床試験QMSとは?
8. 臨床試験データの創製プロセス
9. モニタリングの位置付け
10. 臨床試験実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
臨床試験QMSについて
1. 臨床試験QMSの組織体制
  - 伝統的なQCQA体制 (例)
  - グローバルスタンダードのQM体制 (例)
2. 臨床試験QMSの適合性
3. 臨床試験QMSの有効性
4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
  - 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
  - 説明責任 (Accountability) とは?
  - 不遵守 (Noncompliance) が明らかになったらどうする?
  - マインドセットを形成するもの
  - QMS構築の具体的なプロセス (例)
  - 80%の法則とは?
  - What is our ultimate goal?
  - 品質マネジメントのPitfallとは?
臨床試験QMSにおけるSOPマネジメント
1. SOPはなぜ必要なのか?
2. SOPと教育
3. 明確化=ルール化の目的
4. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
  - ISO15489 記録管理
  - 生産性向上につながるSOPとは?
  - 有効なSOPとは?
  - 無駄・不適切なSOPとは?
  - 避けるべき表現とは?
  - 好ましい表現とは?
  - どこまで詳細にすべきか?
  - GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
臨床試験QMSにおけるリスクベーストアプローチ
1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
  - リスクベーストアプローチについて
  - リスクマネジメントについて
  - イシューマネジメントについて
2. リスクの定義
3. 「安全」とは?
4. リスクアセスメントとは?
5. リスクアセスメントのプロセス
6. 臨床試験におけるRisk Identification (特定)
7. 臨床試験におけるRisk Estimation (見積り)
8. 臨床試験におけるRisk Evaluation (評価)
9. リスクマネジメントベーストモニタリング (RMBM) とリスクベーストモニタリング (RBM)
10. まず第一にやるべきこととは?
品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
1. “Oversight” or “Management”?
2. スポンサーによるCROマネジメント
  - ISOを知らないCROマネジメント
  - ISOを理解したCROマネジメント
  - バリューチェーンマネジメント
  - CROの今後の課題
3. 治験責任医師による治験チームマネジメント
  - ISOを知らない治験チームマネジメント
  - ISOを理解した治験チームマネジメント

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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)

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開始日時		開催方法
2024/8/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2024/8/28	GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項	オンライン
2024/8/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2024/8/28	国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方	オンライン
2024/8/29	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法	オンライン
2024/8/29	製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務	オンライン
2024/8/29	実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方	オンライン
2024/8/29	QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法	オンライン
2024/8/29	Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C	オンライン
2024/8/29	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2024/8/30	非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点	オンライン
2024/9/3	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2024/9/4	希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略	オンライン
2024/9/4	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例	オンライン
2024/9/5	医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説	オンライン
2024/9/5	PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用	オンライン
2024/9/5	再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施	オンライン
2024/9/6	TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定	オンライン
2024/9/6	国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方	オンライン
2024/9/7	医療機器規制入門セミナー	オンライン

発行年月
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式

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