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GMPキャリブレーションの実施と日常点検及び関連文書・記録類の整備

GMPキャリブレーションの実施と日常点検及び関連文書・記録類の整備

～バリデーションとキャリブレーションの関係とは / 不完全になりがちなキャリブレーションを理解する～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施するための必要項目及び手順と注意事項を基礎から解説いたします。

開催日

  • 2019年9月18日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • キャリブレーションの基礎
  • バリデーションの基礎
  • 「キャリブレーション」が医薬品製造に必要である根拠・理由
  • これらの実施方法及び関係する文書の作成方法
  • バリデーションとキャリブレーションの関係

プログラム

　医薬品の製造においてキャリブレーションは必須であり、業者による校正証明書があれば、キャリブレーションは完了しているものと勘違いしている製造所も少なくない。しかし、GMPで要求されているキャリブレーションは校正証明書だけでは不完全である。
　本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び作成する文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

  1. キャリブレーションとは
    1. キャリブレーションの定義
      • 校正の定義
      • 較正の定義
    2. 基準器となるもの
      • 重さの基準 (基準の変更を含む)
      • 長さの基準
      • 時間の基準
      • その他 (国際基本単位:SI)
    3. はかり、分銅の等級
      • 公差と等級
      • 検定、検査、点検
      • 計量法の対象及び対象外となるはかりの使用例
  2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
    1. GMP省令との関係
    2. キャリブレーションを含むGMP管理
    3. キャリブレーションの実施対象
    4. トレーサビリティーとは
  3. キャリブレーションの実施
    1. 実施方法 (GMPに準拠)
    2. 有効期間との関係
      • 基準器の有効期間
      • 検定有効期間が定められている特定計量器
      • 特定計量器の定期検査期間
      • 実施間隔 (検査周期が定められていない計量器を含む)
    3. 日常点検と定期点検の必要性
      • 日常点検の方法
      • 定期点検の方法
      • 定期検査項目
    4. 分銅の取り扱い及び秤の設置場所
  4. キャリブレーション文書作成方法
    1. キャリブレーション組織
    2. キャリブレーション手順書
    3. キャリブレーション計画書・報告書
    4. 記録 (生データ) の取扱い
  5. キャリブレーションとバリデーションの関係
    1. 適格性評価
    2. プロセスバリデーション
    3. 製造支援設備
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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