技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2018年度中にも計画されている (改正GMP省令) 。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業における基本的かつ適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務と言われる。
本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って詳細に解説する。
「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、GMP管理を行う上でよく発生するトラブル事例なども交え、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。
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発行年月 | |
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2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |