技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門
医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門
～サンプリング試験の性能評価、バリデーション、リスク評価への応用とは～
大阪府 開催
会場 開催
デモ付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年9月5日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 統計的品質管理の基礎 (標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など)
- Xbar – R管理図
- 質的データ (良品・不良品) の解析方法
- サンプリング試験の性能評価 (OC曲線)
- バリデーション、リスク評価への応用
プログラム
製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。
- 基礎的な概念I (計量値:長さ、重量、含量など)
- 視覚化の重要性 (ヒストグラム)
- 正規分布と標準偏差
- 規準化 (統計的な距離)
- 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
- 工程能力指数
- 工程能力指数って何?
- 工程能力指数の解釈
- トレンドを評価するxbar – R管理図
- 管理図とは
- 3σルール
- 管理限界の算出方法
- 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
- ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
- 管理図による異常の発見方法
- 群分けの重要性
- 基礎的な概念II (計数値:良品・不良品の個数など)
- 不良率の分布 (超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)
- サンプル中に含まれる不良品数の分布
- サンプリング試験
- サンプリング試験の本質 (母集団の姿を推定すること)
- 何を保証するのか (平均値?それとも不良率?)
- 平均値で不良率を保証する
- 完全な保証は無理 (リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
- 不良率を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9002, Z9003)
- 平均値を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9003)
- 検査の性能を表す「検査特性曲線 (OC曲線) 」
- バリデーションへの応用例
- 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか (データの羅列からの脱却)
- 管理図の応用例
- 工程能力指数の応用例
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/1 | 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント | 会場・オンライン | |
| 2025/7/1 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/7/1 | GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/2 | 実験計画法におけるExcel関数活用の実演 | オンライン | |
| 2025/7/2 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2025/7/2 | 実験の実務 : 実験条件・パラメーターの考え方とデータ取得 | オンライン | |
| 2025/7/2 | ゼータ電位入門 | オンライン | |
| 2025/7/3 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
| 2025/7/3 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/7/3 | 実験計画法 入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
| 2025/7/4 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
| 2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン |