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アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

～参照国データからの申請の考察/管理 (リーフ管理、ドシエ管理) ・一変対応～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

開催日

  • 2019年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • ACTDとICH-CTDの違い
  • ACTD作成の概要
  • ASEANで申請する上での注意点
  • ASEAN各国特有の要件 (特にPart I)
  • その他アジア諸国で申請する際の要件・注意点 (東アジア、インドなど)

プログラム

　日米欧中同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (韓国、台湾、香港、インドなど) ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

  1. アジアにおける申請とは
    1. 輸入薬申請
  2. CTDの構成の概要
    1. ACTDの構成の概要
    2. ICH CTD とACTDの構成の比較
  3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
    1. Part IIの構成
      • ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
      • ICH CTDからACTDへ
      • 作成における注意事項
    2. Part IIIの構成
      • ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
      • ICH CTDからACTDへ
      • 作成における注意事項
    3. Part IVの構成
      • ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
      • ICH CTDからACTDへ
      • 作成における注意事項
    4. 作成上の注意点
      • Global CTDの準備
      • 日本承認参照時の注意点
      • 言語対応、製剤証明書
      • 添付文書、記載の正確さ
  4. 各国特有の対応 ～各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など
    1. シンガポール
    2. マレーシア
    3. フィリピン
    4. タイ
    5. インドネシア
    6. ベトナム
    7. ブルネイ
    8. ミャンマー
    9. ラオス
    10. カンボジア
  5. その他のアジアの国々 ～各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など
    1. インド
    2. 韓国
    3. 台湾
    4. 香港
    5. スリランカ
  6. 参照国 (参照CPP) の考え方について
  7. ICH CTDの受入について
  8. 変更管理と更新
  9. リーフ管理に関する考え方
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 坂本 博史 氏
    エーザイ株式会社 日本・アジアレギュラトリー & アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
    アソシエートディレクター
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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