技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点
トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点
～プロジェクトを計画通りに進めるために、あらかじめ確認すべき点とは?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。
開催日
- 2019年8月27日(火) 12時30分 ～ 16時00分
修得知識
- 医薬品製造工場建設や改修のプロジェクトの流れ
- URSに記載すべき内容
- URSを作成するための流れ
- バイオ医薬品製造工場の基本的な設備構成 など
プログラム
医薬品工場の建設や改修を行う上で、欲しいモノが納入される、計画通りに立ち上げることは当たり前かつ重要なことですが、計画通りに行かない、欲しいモノと違う、コストが合わない、そもそも要求仕様が決まらない、などのトラブルが散見されます。
これらのトラブルをどのように解決すべきかを、バイオ医薬品原薬工場の施設・設備を例に、計画・設計から立ち上げ業務に関わるプロジェクトマネジメント及びバリデーションを通して、URSを作成し、その施設・設備を立ち上げるまでに留意するポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。
- バイオ医薬品の背景
- バイオ医薬品製造工程
- バイオ医薬品の設備の紹介
- バイオ医薬品製造工場の検討
- 建設プロジェクトの流れ
- バリデーション構築と留意点
- URSとは (URSの目的)
- URS作成の流れ
- URSの記載内容の整理
- URSの内容の解説
- DQ計画と実施及びGEPとの区別
- 設計時における留意点
- IQ計画と実施及びGEPとの区別
- 施工時/据付時の留意点
- OQ計画と実施及びGEPとの区別
- 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
- エンジニアリングラン/PQ時の失敗談
- 立上げ後の保全活動
- URS記載事項の提案
- まとめ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/10 | 時間の使い方・計画策定の具体的方法 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/6/10 | これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 | オンライン | |
| 2026/6/11 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/11 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 製造業のアジャイル導入/成功の秘訣と落とし穴 | オンライン | |
| 2026/6/12 | タイムパフォーマンスを高めるメール術・情報整理術・段取り術 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | 東京都 | オンライン |
| 2026/6/12 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/12 | バイオリアクターにおける操作の設計とスケールアップ対応手法 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/6/12 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における企業ロールモデル | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/31 | 研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |