技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年7月17日 10:00〜13:45) 間に45分の昼食
原薬等登録原簿 (マスターファイル/MF) の登録申請用資料の審査において内容に疑義があった場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要があります。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度も照会事項が出され、審査に時間がかかることになります。より迅速に審査を終えるには、照会事項を極力減らすことが重要です。そのためには、ガイドラインに従った不足ない、科学的根拠に基づいた適切な申請用資料を作成することが必須となります。本セミナーでは、MF審査の際に審査側からの照会を少なくするための申請用資料の作成上の留意点について解説します。
(2019年7月17日 14:00〜17:00)
本年度2019年5月5日より米国向けDMFの提出がTypeⅢを除き電子化義務化となりました。 eCTDについて基本的な構造や仕組みを冒頭にご案内いたします。 今回eCTDの基本的構造をご理解いただくことで、今後のeCTDに対応するうえで、今後どのような準備が必要なのかをご理解いただける内容としております。 「eCTDとは何か?」についてデモンストレーションをまじえ前半でご案内し「どのように対応すべきか」を後半でご案内いたします。 また、実際の電子化に関連する業務委託ケースや、既に電子化に対応した企業様の声などにも触れさせていただき、今後のeCTD対応におけるご参考として頂ける内容となっております。
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |