第1部. CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連資料の作成

(2019年7月17日 10:00〜13:45) 間に45分の昼食

　原薬等登録原簿 (マスターファイル/MF) の登録申請用資料の審査において内容に疑義があった場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要があります。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度も照会事項が出され、審査に時間がかかることになります。より迅速に審査を終えるには、照会事項を極力減らすことが重要です。そのためには、ガイドラインに従った不足ない、科学的根拠に基づいた適切な申請用資料を作成することが必須となります。本セミナーでは、MF審査の際に審査側からの照会を少なくするための申請用資料の作成上の留意点について解説します。

1. 原薬等登録原簿 (マスターファイル/MF) 制度とは
2. CTD形式でのMF関連資料の作成
   1. 登録申請書と参考情報 (モジュール3等)
   2. MF登録事項の審査
   3. MF登録情報の様式について
   4. 申請書に添付すべき資料
   5. CTDの構成
   6. 品質に関する添付文書の構成
3. CTD作成上の留意点
   1. モジュ – ル3およびモジュール2の作成
   2. 製造に関する資料
      1. 作成要領
      2. 照会事例に学ぶ
   3. 規格及び試験方法に関する資料
      1. 作成要領
      2. 照会事例に学ぶ
   4. 安定性に関する資料
      1. 作成要領 (ガイドライン)
      2. 照会事例に学ぶ
• 質疑応答

第2部. DMFにおけるeCTD化 (電子化) とは? eCTDの基本から準備すべきこと

(2019年7月17日 14:00〜17:00)

　本年度2019年5月5日より米国向けDMFの提出がTypeⅢを除き電子化義務化となりました。 eCTDについて基本的な構造や仕組みを冒頭にご案内いたします。 今回eCTDの基本的構造をご理解いただくことで、今後のeCTDに対応するうえで、今後どのような準備が必要なのかをご理解いただける内容としております。 「eCTDとは何か?」についてデモンストレーションをまじえ前半でご案内し「どのように対応すべきか」を後半でご案内いたします。 また、実際の電子化に関連する業務委託ケースや、既に電子化に対応した企業様の声などにも触れさせていただき、今後のeCTD対応におけるご参考として頂ける内容となっております。

1. eCTDとは
   1. DMFのeCTD化
   2. eCTDの基本と概要
   3. eCTDと紙申請の違い
2. eCTD詳細
   1. eCTD構成
   2. リーファイル
   3. ディレクトリ
   4. XML
3. 日米欧三極の特徴
   1. 日本
   2. 米国
   3. 欧州
   4. その他地域
4. eCTD作成における注意点 (一部実演含む)
   1. Wordの執筆について
   2. PDFの加工について
   3. Wordの品質の重要性について
   4. eCTD組上げ作業について
5. eCTD化と合わせて必要な対応
   1. DMF構成の確認
   2. ESG申請の準備
   3. 軽微変更・年次報告対応などについて
6. DMFホルダーからの視点 (実例からのご紹介)
   1. 紙から電子への切り替えについて
   2. 承認審査～変更管理
   3. Agent利用について
7. DMF委託においての選定判断
   1. 国内と海外の比較
   2. 費用目安
   3. Agentの役割
   4. eCTDベンダーの役割
• 質疑応答