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医療機器ソフトウェア規制 (IEC-62304) への具体的な対応方法
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医療機器ソフトウェア規制 (IEC-62304) への具体的な対応方法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年6月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- IEC 62304の基礎
- IEC 62304に準拠したSOPを配布
- 手順書作成のポイント
プログラム
本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
- IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
- IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
- IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
- はじめに
- 医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
- 医療機器ソフトウェア開発の問題点
- 品質マネジメントシステム (ISO 13485) とは
- リスクマネジメント (ISO 14971) とは
- 薬事法の一部改正
- プロセス規格とは
- 医療機器ソフトウェアに関する規格
- リスクベースドアプローチとは
- IEC 62304概要
- 用語解説
- ソフトウェア安全クラスとは
- SOUPとレガシーソフトウェアの違い
- FDA GPSVとの違い
- ソフトウェアの品質改善
- レビュの重要性
- ソフトウェア開発の定量化
- ソフトウェアのテスト
- IEC 62304逐条解説
- 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
- IEC 62304対応SOPサンプル解説
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
- 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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